Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YM150 tablet

24. maj 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk undersøgelse af YM150 - En farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YM150 tablet-

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YM150 hos raske voksne personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YM150 hos raske ikke-ældre voksne mandlige forsøgspersoner ved hjælp af et 2×2 crossover-design. Også for at evaluere sikkerheden af ​​YM150.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Sund, som vurderet af investigator eller sub-investigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog alle forsøgslægemidler inden for 120 dage før undersøgelsen
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Modtog medicin inden for 7 dage før undersøgelsen
  • En afvigelse fra vurderingskriterierne for fysiske undersøgelser eller laboratorieprøver
  • En afvigelse fra det normale referenceområde for koagulationstest [PT (INR) eller aPTT]
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Øvre gastrointestinale sygdom inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Samtidige eller tidligere lever-, mave-tarm-, hjerte-, cerebrovaskulære eller respiratoriske sygdomme
  • Samtidig eller tidligere malign tumor
  • Tidligere behandling med YM150

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hurtigt fodret sekvensgruppe
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: fodret-hurtig sekvensgruppe
Medicin: YM150
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af YM150 og dets metabolitter målt ved blodprøver
Tidsramme: i 3 dage efter lægemiddeladministration
i 3 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved AE'er, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest
Tidsramme: i 3 dage efter lægemiddeladministration
i 3 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner