En farmakokinetisk studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til YM150 tablett
24. mai 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk studie av YM150 - En farmakokinetisk studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til YM150 tablett-
Denne studien skal evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til YM150 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til YM150 hos friske ikke-eldre voksne menn ved bruk av et 2×2 crossover-design.
Også for å evaluere sikkerheten til YM150.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Sunn, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner innen 120 dager før studien
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før studien
- Fikk medisin innen 7 dager før studien
- Et avvik fra vurderingskriteriene for fysiske undersøkelser eller laboratorietester
- Et avvik fra det normale referanseområdet for koagulasjonstest [PT (INR) eller aPTT]
- Historie med legemiddelallergier
- Øvre gastrointestinal sykdom innen 7 dager før studien
- Samtidige eller tidligere lever-, gastrointestinale, hjerte-, cerebrovaskulære eller luftveissykdommer
- Samtidig eller tidligere ondartet svulst
- Tidligere behandling med YM150
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hurtigmatet sekvensgruppe
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: matet-rask sekvensgruppe
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av YM150 og dets metabolitter målt ved blodprøver
Tidsramme: i 3 dager etter administrering av legemidlet
|
i 3 dager etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av AE, vitale tegn, 12-avlednings EKG og laboratorietester
Tidsramme: i 3 dager etter administrering av legemidlet
|
i 3 dager etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .