Badanie farmakokinetyczne mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki YM150
24 maja 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie farmakokinetyczne YM150 — badanie farmakokinetyczne mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki YM150
To badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę YM150 u zdrowych dorosłych osobników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę YM150 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym, stosując projekt skrzyżowania 2 × 2.
Ponadto, aby ocenić bezpieczeństwo YM150.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Zdrowy, według oceny badacza lub badacza pomocniczego na podstawie wyników badań fizykalnych i testów laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 120 dni przed badaniem
- Oddano 400 ml pełnej krwi w ciągu 90 dni, 200 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem
- Otrzymał leki w ciągu 7 dni przed badaniem
- Odstępstwo od kryteriów oceny badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych
- Odchylenie od normalnego zakresu referencyjnego testu krzepnięcia [PT (INR) lub aPTT]
- Historia alergii na leki
- Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed badaniem
- Współistniejące lub przebyte choroby wątroby, przewodu pokarmowego, serca, naczyń mózgowych lub układu oddechowego
- Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy
- Poprzednie leczenie YM150
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szybko zasilana grupa sekwencji
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: grupa sekwencyjna z szybkim podawaniem
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie YM150 i jego metabolitów w osoczu mierzone za pomocą próbek krwi
Ramy czasowe: przez 3 dni po podaniu leku
|
przez 3 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 3 dni po podaniu leku
|
przez 3 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .