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Un estudio farmacocinético para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta YM150

24 de mayo de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio farmacocinético de YM150: un estudio farmacocinético para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta YM150.

Este estudio es para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YM150 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de YM150 en sujetos varones adultos sanos que no sean ancianos mediante un diseño cruzado 2×2. Además, para evaluar la seguridad de YM150.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • IMC: ≥17,6, <26,4
  • Saludable, a juicio del investigador o subinvestigador en función de los resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 120 días anteriores al estudio
  • Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al estudio
  • Recibió medicación dentro de los 7 días anteriores al estudio.
  • Una desviación de los criterios de evaluación de exámenes físicos o pruebas de laboratorio.
  • Una desviación del rango de referencia normal de la prueba de coagulación [PT (INR) o aPTT]
  • Historial de alergias a medicamentos.
  • Enfermedad gastrointestinal superior dentro de los 7 días antes del estudio
  • Enfermedades hepáticas, gastrointestinales, cardíacas, cerebrovasculares o respiratorias concurrentes o previas
  • Tumor maligno concurrente o previo
  • Tratamiento previo con YM150

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de secuencias de alimentación rápida
oral
Experimental: grupo de secuencia de alimentación rápida
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de YM150 y sus metabolitos medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: durante 3 días después de la administración del fármaco
durante 3 días después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por AE, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante 3 días después de la administración del fármaco
durante 3 días después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YM150

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