- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125670
Un estudio farmacocinético para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta YM150
24 de mayo de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético de YM150: un estudio farmacocinético para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta YM150.
Este estudio es para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YM150 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de YM150 en sujetos varones adultos sanos que no sean ancianos mediante un diseño cruzado 2×2.
Además, para evaluar la seguridad de YM150.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyushu, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC: ≥17,6, <26,4
- Saludable, a juicio del investigador o subinvestigador en función de los resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 120 días anteriores al estudio
- Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Recibió medicación dentro de los 7 días anteriores al estudio.
- Una desviación de los criterios de evaluación de exámenes físicos o pruebas de laboratorio.
- Una desviación del rango de referencia normal de la prueba de coagulación [PT (INR) o aPTT]
- Historial de alergias a medicamentos.
- Enfermedad gastrointestinal superior dentro de los 7 días antes del estudio
- Enfermedades hepáticas, gastrointestinales, cardíacas, cerebrovasculares o respiratorias concurrentes o previas
- Tumor maligno concurrente o previo
- Tratamiento previo con YM150
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de secuencias de alimentación rápida
|
oral
|
Experimental: grupo de secuencia de alimentación rápida
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática de YM150 y sus metabolitos medidos por muestras de sangre
Periodo de tiempo: durante 3 días después de la administración del fármaco
|
durante 3 días después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad evaluada por AE, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante 3 días después de la administración del fármaco
|
durante 3 días después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150-CL-047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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