Une étude pharmacocinétique pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé YM150
24 mai 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude pharmacocinétique du YM150 - Une étude pharmacocinétique pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du comprimé YM150 -
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du YM150 chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du YM150 chez des sujets masculins adultes non âgés en bonne santé à l'aide d'un plan croisé 2 × 2.
Aussi, pour évaluer la sécurité du YM150.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyushu, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel : ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC : ≥17,6, <26,4
- Sain, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques et des tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 120 jours précédant l'étude
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
- A reçu des médicaments dans les 7 jours précédant l'étude
- Un écart par rapport aux critères d'évaluation des examens physiques ou des tests de laboratoire
- Un écart par rapport à la plage de référence normale du test de coagulation [PT (INR) ou aPTT]
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- Maladie gastro-intestinale supérieure dans les 7 jours précédant l'étude
- Maladies hépatiques, gastro-intestinales, cardiaques, cérébrovasculaires ou respiratoires concomitantes ou antérieures
- Tumeur maligne concomitante ou antérieure
- Traitement antérieur avec YM150
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de séquences à alimentation rapide
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oral
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Expérimental: groupe de séquence nourri-rapide
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de YM150 et de ses métabolites mesurée par des échantillons de sang
Délai: pendant 3 jours après l'administration du médicament
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pendant 3 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité évaluée par les EI, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire
Délai: pendant 3 jours après l'administration du médicament
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pendant 3 jours après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-047
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