Een farmacokinetische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de YM150-tablet te onderzoeken
24 mei 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Farmacokinetische studie van YM150 - Een farmacokinetische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YM150-tablet te onderzoeken
Deze studie is bedoeld om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YM150 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YM150 bij gezonde niet-oudere volwassen mannelijke proefpersonen met behulp van een 2×2 crossover-ontwerp.
Ook om de veiligheid van YM150 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Gezond, naar het oordeel van de (sub)onderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 120 dagen vóór het onderzoek
- 400 ml volbloed binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor het onderzoek gedoneerd
- Medicatie ontvangen binnen 7 dagen voor het onderzoek
- Een afwijking van de beoordelingscriteria van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
- Een afwijking van het normale referentiebereik van de stollingstest [PT (INR) of aPTT]
- Geschiedenis van drugsallergieën
- Aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 7 dagen vóór het onderzoek
- Gelijktijdige of eerdere lever-, gastro-intestinale, hart-, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Gelijktijdige of eerdere kwaadaardige tumor
- Vorige behandeling met YM150
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: snel gevoede sequentiegroep
|
oraal
|
|
Experimenteel: fed-fast sequentie groep
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van YM150 en zijn metabolieten gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door AE's, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
gedurende 3 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .