En farmakokinetisk studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för YM150 tablett
24 maj 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk studie av YM150 - En farmakokinetisk studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för YM150 tablett-
Denna studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för YM150 hos friska vuxna individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för YM150 hos friska icke-äldre vuxna manliga försökspersoner med hjälp av en 2×2 crossover-design.
Dessutom för att utvärdera säkerheten för YM150.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Frisk, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar och labbtester
Exklusions kriterier:
- Fick eventuella prövningsläkemedel inom 120 dagar före studien
- Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar eller blodkomponenter inom 14 dagar före studien
- Fick medicin inom 7 dagar före studien
- En avvikelse från bedömningskriterierna för fysiska undersökningar eller laboratorietester
- En avvikelse från det normala referensintervallet för koagulationstest [PT (INR) eller aPTT]
- Historik om läkemedelsallergier
- Övre gastrointestinala sjukdomar inom 7 dagar före studien
- Samtidiga eller tidigare lever-, gastrointestinala, hjärt-, cerebrovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Samtidig eller tidigare malign tumör
- Tidigare behandling med YM150
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: snabbmatad sekvensgrupp
|
oral
|
|
Experimentell: snabbmatad sekvensgrupp
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av YM150 och dess metaboliter mätt med blodprover
Tidsram: i 3 dagar efter administrering av läkemedel
|
i 3 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av AE, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och labbtester
Tidsram: i 3 dagar efter administrering av läkemedel
|
i 3 dagar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .