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Eine pharmakokinetische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der YM150-Tablette

24. Mai 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische Studie von YM150 – Eine pharmakokinetische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von YM150-Tabletten –

In dieser Studie soll die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YM150 bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von YM150 bei gesunden, nicht älteren erwachsenen männlichen Probanden unter Verwendung eines 2×2-Crossover-Designs. Auch um die Sicherheit von YM150 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Gesund, wie vom Prüfer oder Unterprüfer anhand der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Labortests beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 120 Tagen vor der Studie alle Prüfpräparate erhalten haben
  • Spendete 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Studie Medikamente erhalten
  • Eine Abweichung von den Beurteilungskriterien körperlicher Untersuchungen oder Labortests
  • Eine Abweichung vom normalen Referenzbereich des Gerinnungstests [PT (INR) oder aPTT]
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • Gleichzeitige oder frühere Leber-, Magen-Darm-, Herz-, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankungen
  • Gleichzeitiger oder früherer bösartiger Tumor
  • Vorherige Behandlung mit YM150

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schnell zugeführte Sequenzgruppe
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: Fed-Fast-Sequenzgruppe
Arzneimittel: YM150
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von YM150 und seinen Metaboliten, gemessen anhand von Blutproben
Zeitfenster: für 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
für 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Labortests bewertet
Zeitfenster: für 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
für 3 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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