Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику таблетки YM150

24 мая 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое исследование YM150 - Фармакокинетическое исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику таблетки YM150 -

Это исследование предназначено для оценки влияния пищи на фармакокинетику YM150 у здоровых взрослых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние пищи на фармакокинетику YM150 у здоровых взрослых мужчин не пожилого возраста с использованием перекрестного дизайна 2 × 2. Кроме того, чтобы оценить безопасность YM150.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела: ≥50,0 кг, <80,0 кг
  • ИМТ: ≥17,6, <26,4
  • Здоров, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя на основании результатов медицинского осмотра и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 120 дней до исследования.
  • Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до исследования.
  • Прием лекарств в течение 7 дней до исследования
  • Отклонение от критериев оценки физического осмотра или лабораторных тестов
  • Отклонение от нормального референтного диапазона теста на коагуляцию [PT (INR) или aPTT]
  • История лекарственной аллергии
  • Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до исследования
  • Сопутствующие или предшествующие заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, сердца, сосудов головного мозга или органов дыхания
  • Сопутствующая или предшествующая злокачественная опухоль
  • Предыдущее лечение YM150

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа быстрой последовательности
Лекарство: 150 йен
устный
Экспериментальный: группа быстрой последовательности
Лекарство: 150 йен
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация YM150 и его метаболитов, измеренная в образцах крови
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения препарата
в течение 3 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения препарата
в течение 3 дней после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150-CL-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться