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Uno studio farmacocinetico per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa YM150

24 maggio 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico di YM150 - Uno studio farmacocinetico per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della compressa YM150-

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YM150 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YM150 in soggetti maschi adulti sani non anziani utilizzando un design crossover 2 × 2. Inoltre, per valutare la sicurezza di YM150.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Sano, come giudicato dall'investigatore o dal sub-ricercatore sulla base dei risultati degli esami fisici e dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 120 giorni prima dello studio
  • Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello studio
  • Ricevuto farmaco entro 7 giorni prima dello studio
  • Una deviazione dai criteri di valutazione degli esami fisici o dei test di laboratorio
  • Una deviazione dal normale intervallo di riferimento del test di coagulazione [PT (INR) o aPTT]
  • Storia di allergie ai farmaci
  • Malattia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima dello studio
  • Malattie epatiche, gastrointestinali, cardiache, cerebrovascolari o respiratorie concomitanti o pregresse
  • Tumore maligno concomitante o precedente
  • Precedente trattamento con YM150

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di sequenze ad alimentazione rapida
Droga: YM150
orale
Sperimentale: gruppo di sequenze Fed Fast
Droga: YM150
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di YM150 e dei suoi metaboliti misurata da campioni di sangue
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco
per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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