Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku tablety YM150

24. května 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie YM150 – Farmakokinetická studie ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku tablety YM150 –

Tato studie má vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku YM150 u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku YM150 u zdravých nestarších dospělých mužů za použití 2×2 zkříženého designu. Také zhodnotit bezpečnost YM150.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě výsledků fyzických vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Během 120 dnů před studií obdrželi jakékoli zkoumané léky
  • Daroval 400 ml plné krve během 90 dnů, 200 ml plné krve během 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před studií
  • Lék byl přijat během 7 dnů před studií
  • Odchylka od hodnotících kritérií fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů
  • Odchylka od normálního referenčního rozsahu koagulačního testu [PT (INR) nebo aPTT]
  • Historie lékových alergií
  • Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu během 7 dnů před studií
  • Souběžná nebo předchozí onemocnění jater, trávicího traktu, srdce, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Souběžný nebo předchozí maligní nádor
  • Předchozí ošetření pomocí YM150

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rychlokrmená sekvenční skupina
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: Fed-fast sekvenční skupina
Lék: 150 YM
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace YM150 a jeho metabolitů měřená krevními vzorky
Časové okno: po dobu 3 dnů po podání léku
po dobu 3 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena AE, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a laboratorními testy
Časové okno: po dobu 3 dnů po podání léku
po dobu 3 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit