Farmakokinetikai vizsgálat az élelmiszerek YM150 tabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára
2010. május 24. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az YM150 farmakokinetikai vizsgálata – Farmakokinetikai vizsgálat az élelmiszereknek az YM150 tabletta farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élelmiszerek hatását az YM150 farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálék YM150 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése egészséges, nem idős felnőtt férfiaknál 2×2 keresztezési elven.
Az YM150 biztonságának értékelésére is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyushu, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Egészséges, a vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag a fizikális vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat előtt 120 napon belül
- 90 napon belül 400 ml teljes vért, 30 napon belül 200 ml teljes vért, vagy 14 napon belül vérkomponenst adott a vizsgálat előtt.
- Gyógyszert kapott a vizsgálat előtt 7 napon belül
- A fizikális vizsgálatok vagy laboratóriumi vizsgálatok értékelési kritériumaitól való eltérés
- Eltérés a véralvadási teszt normál referenciatartományától [PT (INR) vagy aPTT]
- A gyógyszerallergiák története
- Felső gyomor-bélrendszeri betegség a vizsgálat előtt 7 napon belül
- Egyidejű vagy korábbi máj-, gyomor-bélrendszeri, szív-, agyi érrendszeri vagy légúti betegségek
- Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat
- Korábbi kezelés YM150-el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyorstáplált szekvenciacsoport
|
orális
|
|
Kísérleti: táplált-gyors szekvenciacsoport
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az YM150 és metabolitjainak plazmakoncentrációja vérmintákkal mérve
Időkeret: 3 napig a gyógyszer beadása után
|
3 napig a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelték
Időkeret: 3 napig a gyógyszer beadása után
|
3 napig a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .