YM150 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 약동학 연구
2010년 5월 24일 업데이트: Astellas Pharma Inc
YM150의 약동학 연구 - YM150 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 약동학 연구-
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 YM150의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
2×2 교차 설계를 사용하여 건강한 비노인 성인 남성 피험자에서 YM150의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
또한 YM150의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중: ≥50.0kg, <80.0kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- 신체 검사 및 실험실 테스트 결과에 기초하여 시험자 또는 시험자가 판단하는 건강함
제외 기준:
- 연구 전 120일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 연구 전 90일 이내 전혈 400mL, 30일 이내 전혈 200mL, 또는 연구 전 14일 이내 혈액성분
- 연구 전 7일 이내에 투약을 받은 경우
- 신체 검사 또는 실험실 검사의 평가 기준에서 벗어난 경우
- 응고 검사의 정상 참조 범위[PT(INR) 또는 aPTT]에서 벗어난 경우
- 약물 알레르기의 역사
- 연구 전 7일 이내의 상부 위장관 질환
- 동시 또는 이전의 간, 위장, 심장, 뇌혈관 또는 호흡기 질환
- 동시 또는 이전 악성 종양
- YM150을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고속 공급 시퀀스 그룹
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경구
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실험적: 고속 시퀀스 그룹
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플로 측정한 YM150 및 대사체의 혈장 농도
기간: 투약 후 3일간
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투약 후 3일간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 활력 징후, 12리드 ECG 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 투약 후 3일간
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투약 후 3일간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150-CL-047
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YM150에 대한 임상 시험
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