Eribuliinimesylaatti annettuna yhdessä pemetreksedin kanssa verrattuna pemetreksedin yksinään toisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IIIB tai IV limakalvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nonsquamous NSCLC, vaihe IIIB, jossa on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai vaiheen IV sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon. Myös potilaat, joilla on ollut vaiheen III sairaus ja jotka ovat uusiutuneet solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeen, ovat kelpoisia.
3. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST) kriteerien mukaan;

4. Sinulla on epäonnistunut 1 aiempi platina-duplettia sisältävä kemoterapia-ohjelma vaiheen IIIB pahanlaatuisen pleuraeffuusion tai vaiheen IV nonsquamous NSCLC:n yhteydessä. Toinen sytotoksinen hoito-ohjelma on sallittu neoadjuvantti-, adjuvantti- tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa varten faasin II potilaille. Potilaille, jotka on otettu vaiheen Ib-osuuteen, sallitaan yhteensä enintään kolme aiempaa hoito-ohjelmaa.

   Kemoterapia-ohjelman määritelmä: Kaikki platinakaksoishoito, joka sisältää kemoterapiaa, joka voi sisältää myös biologisia tai kohdennettuja aineita ja/tai humanisoituja vasta-aineita, annettuna samanaikaisesti, peräkkäin tai molempia, katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi. Jos myrkyllisyyden vuoksi yhden tai useamman komponentin annosta on vähennettävä tai yksi tai useampi hoito-ohjelman komponenteista on jätettävä pois tai yksi komponenteista on korvattava toisella vastaavalla lääkkeellä, muutettu versio alkuperäistä hoito-ohjelmaa ei pidetä uutena hoito-ohjelmana. Jos hoito-ohjelmaan kuitenkin lisätään uusi komponentti, joka poikkeaa alkuperäisistä komponenteista, uutta yhdistelmää pidetään uutena hoito-ohjelmana. Jos hoito keskeytetään leikkauksen tai sädehoidon vuoksi ja jatkuu sen jälkeen ennallaan aikatauluineen ja komponentteineen, hoito katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi keskeytyksestä huolimatta.

5. elinajanodote yli 3 kuukautta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) alle 1;
7. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on yli 45 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan;
8. Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDS), ovat kelvollisia. Potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 45-79 ml/min, on voitava keskeyttää tulehduskipulääkkeet 2 päivää ennen pemetreksedin antoa (5 päivää pitkävaikutteisilla tulehduskipulääkkeillä), päivää ennen pemetreksedin antoa ja 2 päivää sen jälkeen;
9. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, mikä osoittaa absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) yli 1,5 x 10^9/l, hemoglobiinin yli 9,0 g/dl (seulonnassa alle 9,0 g/dl hemoglobiini on hyväksyttävä, jos se korjataan yli 9 g/dl kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen ensimmäistä annosta) ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 10^9/l;
10. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat alle 3 x ULN (jos maksametastaasit, alle 5 x ULN). Jos luussa on etäpesäkkeitä, maksa-spesifinen alkalinen fosfataasi voidaan erottaa kokonaisarvosta ja käyttää maksan toiminnan arvioimiseen alkalisen kokonaisfosfataasin sijaan;
11. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen;
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
13. Naiset eivät välttämättä imetä; ja
14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Aiempi hoito pemetreksedillä, epotilonilla, iksabepilonilla, patupilonilla, halikondriini B:llä tai halikondriini B:n kaltaisilla yhdisteillä;
2. saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, leikkausta tai immuunihoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteelle 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen;
4. Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
5. Sai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet tutkittavan lääkkeen sivuvaikutuksista asteelle 1, lukuun ottamatta kaljuutta;
6. saavat tällä hetkellä muuta hoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito kasvaimeen oireiden hallinnan lisäksi;
7. Common Toxicity Criteria (CTC) suurempi kuin asteen 3 perifeerinen neuropatia;
8. Vaadi terapeuttisia annoksia K-vitamiiniantagonisteja;
9. Hallitsemattomat keuhkopussin effuusiot, askites tai muut kolmannen tilan nesteen kerääntyminen;
10. Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus; Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historian kongestiivista sydämen vajaatoimintaa suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) asteen II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
11. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit;
12. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -positiivinen;
13. Yliherkkyys halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille; tai sinulla on jokin sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.