IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자의 2차 요법으로 페메트렉시드와 페메트렉시드의 병용 투여와 페메트렉시드 단독 투여 비교

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출액이 있는 IIIB기 비편평 NSCLC 또는 치료 요법이 적용되지 않는 IV기 질환. 화학 요법 및 방사선 요법 후 재발한 III기 질환 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다.
3. 고형 종양 버전 1.1(RECIST) 기준의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 적어도 1개 있습니다.

4. 악성 흉막삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 이전 백금-더블렛 함유 화학요법 요법에 실패한 적이 1개 있습니다. 제II상 환자를 위한 신보강, 보조 또는 신보조 플러스 보조 요법에 대해 하나의 추가 세포독성 요법이 허용됩니다. Phase Ib 부분에 등록된 환자의 경우 최대 총 3개의 이전 요법이 허용됩니다.

   화학 요법의 정의: 동시에, 순차적으로 또는 둘 다 제공되는 생물학적 또는 표적 제제 및/또는 인간화 항체를 포함할 수 있는 모든 백금-더블렛 함유 화학 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다. 독성으로 인해 구성요소 중 하나 이상의 용량을 줄여야 하거나 요법 구성요소 중 하나 이상을 생략해야 하거나 구성요소 중 하나를 다른 유사한 약물로 대체해야 하는 경우 변경된 버전의 원래 요법은 새로운 요법으로 간주되지 않습니다. 그러나 원래 구성 요소와 다른 새로운 구성 요소가 요법에 추가되는 경우 새로운 조합은 새로운 요법으로 간주됩니다. 수술 또는 방사선 요법을 위해 치료를 중단한 후 변경되지 않은 일정 및 구성 요소로 계속하는 경우 중단에도 불구하고 해당 치료는 하나의 요법으로 간주됩니다.

5. 3개월 이상의 기대 수명;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 1 미만;
7. 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 45mL/min보다 큰 것으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)로 매일 치료를 받는 환자가 적합합니다. 크레아티닌 청소율이 45-79 ml/min인 환자는 pemetrexed 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 당일 및 투여 후 2일에 NSAIDS를 중단할 수 있어야 합니다.
9. 환자는 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈(스크리닝 시 9.0g/dL 미만의 헤모글로빈은 교정되는 경우 허용됨)으로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 첫 번째 투여 전 성장 인자 또는 수혈에 의해 9g/dL 초과) 및 혈소판 수가 100 x 10^9/L 초과;
10. 환자는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈과 ULN의 3배 미만인 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 간 전이, 5 x ULN 미만). 뼈 전이가 있는 경우 간 특이 알칼리성 인산분해효소를 총 알칼리성 인산분해효소에서 분리하여 간 기능 평가에 사용할 수 있습니다.
11. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다. 그리고
14. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 페메트렉세드, 에포틸론, 익사베필론, 파투필론, 할리콘드린 B 또는 할리콘드린 B 유사 화합물로 사전 치료;
2. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 모든 치료 관련 독성에서 등급 1 미만으로 회복되지 않았음;
3. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된, a) 자궁경부의 상피내 암종, b) 전립선암, 또는 c) 표재성 방광암; 또는 (3) 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양;
4. 환자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 전에 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재;
5. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 탈모증을 제외하고 연구 약물의 부작용에서 등급 1 미만으로 회복되지 않은 환자;
6. 현재 증상 조절 외에 종양에 대한 완화적 방사선 요법을 포함하여 다른 치료를 받고 있습니다.
7. 일반 독성 기준(CTC)이 3등급 말초 신경병증보다 큼;
8. 치료 용량의 비타민 K 길항제가 필요합니다.
9. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 복수 또는 기타 제3의 공간 체액 저류;
10. 조절되지 않는 진성 당뇨병 유형 1 또는 2; 상당한 심혈관 장애(뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II보다 큰 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
11. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자;
12. 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성
13. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민성; 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다.