Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus ahdistukseen pregabaliinilla hoidetuilla osittain epilepsiapotilailla

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Evan Fertig, Northeast Regional Epilepsy Group

Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan vaikutusta ahdistuneisuuteen pregabaliinilla hoidetuilla osittain epilepsiapotilailla

Suuren pregabaliiniannoksen (PGB) paremman anksiolyyttisen vaikutuksen osoittamiseksi (450 mg/vrk) verrattuna pieniannoksiseen PGB-hoitoon (150 mg/vrk) potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia, joka ei ole täysin hallinnassa huolimatta 1-2 samanaikaisesta hoidosta. epilepsialääkkeet (AED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Interiktaalisia ahdistuneisuusoireita on raportoitu kahdella kolmasosalla epilepsiapotilaista, ja ne edustavat häiriön alitunnustettua ja alihoidettua osa-aluetta. Interiktaalisen ahdistuksen oletetaan johtuvan sekä kohtausten uusiutumisen pelosta ("kohtausfobia") että hajaantuneesta kontrollipaikasta. Lisäksi ahdistuksen ja osittaisen epilepsian yleisimpien muotojen katsotaan johtuvan yhteisen neurobiologisen substraatin toimintahäiriöstä. amygdala ja muut limbisen järjestelmän rakenteet.

Taustaa Pregabaliinista

Pregabaliini (CI-1008, Lyrica) on nisäkkäiden välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) kemiallinen analogi, vaikka se ei sitoudu tai aktivoi GABA-reseptoreja tai estä GABA:n ottoa. Pregabaliini on alfa-2-delta-ligandi, jolla on kipua lievittävää, anksiolyyttistä ja epilepsiaa ehkäisevää vaikutusta.

Perustelut

Epilepsialääkkeitä (AED) käytetään yleisesti mielialahäiriöihin, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöihin. Pregabaliini (PGB), viimeksi FDA:n hyväksymä AED lisähoitoon refraktoristen osittaisten kohtausten hoitoon, on myös osoittanut tehokkuutta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä. PGB sitoutuu jänniteohjattujen kalsiumkanavien alfa-2-delta-alayksikköproteiiniin, ja eläinmalleissa sillä on anksiolyyttisiä ja antiepileptisiä vaikutuksia useiden kiihottavien välittäjäaineiden vapautumisen pre-synaptisen eston kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • IRB:n hyväksymä suostumuslomake, jonka tutkittava on allekirjoittanut ja päivätty
  • Diagnoosi osittaisesta epilepsiasta, joka on lääkeresistentti International League Against Epilepsy -kriteerien mukaan (kahdella siedetyllä ja asianmukaisesti valitulla ja käytetyllä AED-ohjelmalla (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) ei ole tehty riittäviä tutkimuksia jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi). Lisäksi ILAE:n lääkeresistenssin määritelmän täyttämiseksi koehenkilöillä on ollut läpimurtokohtauksia, joiden esiintymistiheys on alle 3 kertaa pisin hoitoa edeltäneiden kohtausten välinen aika tai 12 kuukauden välein, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥18 Beck Anxiety Inventory -tutkimuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Aiheet 18-75 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (premenarkeaalinen, postmenopausaalinen, molemminpuolinen munasarjan poisto tai munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdunpoisto tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy).
  • Tutkijan arvioima kohde on luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa, käyntiaikatauluja sekä ymmärtämään ja täydentämään tutkimusinstrumentteja.
  • CT- tai MRI-skannaus suoritetaan 2 vuoden sisällä seulonnasta ja ilman merkkejä etenevästä vauriosta tai neurologisesta tilasta.
  • Elektroenkefalogrammi vastaa osittaista epilepsiaa eikä osoita yleistynyttä piikkiaaltoa.
  • Tällä hetkellä hoidetaan vakaalla annoksella 1-2 AED:tä vähintään 4 viikon ajan (3 kuukautta fenobarbitaalilla ja primidonilla). Bentsodiatsepiinit, joita käytetään kohtausten pelastushoitona ja joita käytetään enintään kerran viikossa, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus.
  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja.
  • Kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten poikkeavuuksien esiintyminen, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan sulkea tutkittava pois tutkimuksesta.
  • Progressiivisen, demyelinisoivan tai rappeuttavan neurologisen tilan esiintyminen.
  • Kohde käyttää parhaillaan gabapentiiniä.
  • Aiempi allerginen reaktio gabapentiinille tai PGB:lle.
  • Aiemmin pahentuneet kohtaukset tai vakavat haittavaikutukset gabapentiinille.
  • Itsemurhayritysten historia.
  • Ei aktiivisia itsemurhasuunnitelmia/aikeita tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai psykoosilääkkeiden seulontaa. Koehenkilöt, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja ahdistukseen, eivät ole sallittuja.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, psykoottisen häiriön (lukuun ottamatta postiktaalipsykoosia), vakavan masennuksen, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, diagnoosi tai muu psykologinen tai käyttäytymistila, jonka pitäisi tutkijan arvion mukaan sulkea koehenkilö tutkimuksesta.
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kaikki PGB:n käytön vasta-aiheet.
  • Mikä tahansa kliininen tila (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vakava infektio ja/tai luuytimen lama), jotka heikentävät osallistumista tutkimukseen.
  • Useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkeallergia.
  • Koehenkilöt, joilla on kiertohermostimulaattoreita (VNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Pregabaliini (150 mg/vrk)
Lääke: Pregabaliini
150 mg/vrk
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Pregabaliini
450 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lyrica
Muut: Ryhmä 2
Pregabaliini (450 mg/vrk)
Lääke: Pregabaliini
150 mg/vrk
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Pregabaliini
450 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 6
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärässä, joka mitataan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.
viikko 0 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BDI:ssä, NHS3:ssa, STAI:ssa, NDDI-E:ssä ja kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: viikko 0 - viikko 6
Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat muutos Beck Depression Inventoryssa, muutos National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) -pistemäärässä, muutos kohtausten tiheydessä, muutos Stait-Trait Anxiety Scale (STAI) -asteikossa ja muutos National Disorders Depression Inventoryssa. epilepsiaseulontatyökalulle (NDDI-E) mitattuna lähtötilanteessa ja viimeisillä käyntikerroilla.
viikko 0 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northeast Regional Epilepsy Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Fertig, MD, Northeast Regional Epilepsy Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEREG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa