Влияние на тревожность у пациентов с парциальной эпилепсией, получавших прегабалин

Критерии включения

• Утвержденная IRB форма согласия, подписанная и датированная субъектом
• Диагноз парциальной эпилепсии, резистентной к лекарственным препаратам в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (неудача адекватных испытаний двух переносимых, правильно выбранных и используемых схем противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) для достижения устойчивого отсутствия приступов). Кроме того, чтобы соответствовать определению лекарственной устойчивости ILAE, у субъектов должны возникать прорывные припадки с частотой, менее чем в 3 раза превышающей самый длинный межприступный интервал до лечения, или каждые 12 месяцев, в зависимости от того, что больше.
• Субъекты, набравшие ≥18 баллов по шкале тревоги Бека, будут включены в исследование.
• Субъекты от 18 до 75 лет включительно.
• Женщины без детородного потенциала или детородного потенциала, использующие принятые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (предменархеальные, постменопаузальные, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия или приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции).
• Субъект оценивается исследователем как надежный и способный соблюдать протокол, графики посещений, а также способный понимать и заполнять инструменты исследования.
• КТ или МРТ, выполненные в течение 2 лет после скрининга и без признаков прогрессирующего поражения или неврологического состояния.
• Электроэнцефалограмма соответствует парциальной эпилепсии и не демонстрирует генерализованную спайк-волну.
• В настоящее время лечат стабильной дозой 1-2 противоэпилептических препарата в течение как минимум 4 недель (3 месяца для фенобарбитала и примидона). Разрешены бензодиазепины, используемые в качестве спасательной терапии при судорогах и используемые не чаще одного раза в неделю.

Критерий исключения

• В анамнезе психогенные неэпилептические припадки.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Женщины с репродуктивным потенциалом, которые отказываются использовать разрешенные с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью.
• Наличие любой клинически значимой лабораторной аномалии, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта из исследования.
• Наличие любого прогрессирующего, демиелинизирующего или дегенеративного неврологического заболевания.
• Субъект в настоящее время принимает габапентин.
• Аллергическая реакция на габапентин или ПГБ в анамнезе.
• Ухудшение судорог или серьезные побочные реакции на габапентин в анамнезе.
• История попытки самоубийства.
• Отсутствие активного суицидального плана/намерения или активных суицидальных мыслей за последние 6 месяцев.
• Текущее использование или использование в течение предыдущих трех месяцев до скрининга антидепрессантов, анксиолитиков или нейролептиков. Субъектам, использующим бензодиазепины для снятия тревоги, не разрешается.
• Диагноз биполярного расстройства, шизофрении, психотического расстройства (за исключением постиктального психоза), тяжелой депрессии, требующей госпитализации в течение последних 2 лет, или другого психологического или поведенческого состояния, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
• История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании в течение последних 2 лет.
• Никаких противопоказаний к применению ПГБ.
• Любое клиническое состояние (например, тяжелая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, серьезная инфекция и/или угнетение функции костного мозга), которые помешают участию в исследовании.
• История множественной лекарственной аллергии или тяжелой лекарственной аллергии.
• Субъекты со стимуляторами блуждающего нерва (VNS).