Effekt på angst hos partiel epilepsipatienter behandlet med pregabalin

Inklusionskriterier

• En IRB-godkendt samtykkeerklæring underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• En diagnose af partiel epilepsi, som er lægemiddelresistent i henhold til International League Against Epilepsy-kriterierne (svigt i tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende valgte og anvendte AED-skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed). For at opfylde ILAE-definitionen af ​​lægemiddelresistens vil forsøgspersoner desuden have haft gennembrudsanfald, der forekommer med en frekvens på mindre end 3 gange det længste interval mellem anfald før behandling eller hver 12. måned, alt efter hvad der er længere.
• Emner, der scorer ≥18 på Beck Anxiety Inventory, vil blive inkluderet i undersøgelsen
• Forsøgspersoner fra 18 til 75 år, begge inklusive.
• Kvinder uden den fødedygtige alder eller den fødedygtige alder, der bruger medicinsk accepterede former for prævention (præ-menarkeal, postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fuldstændig hysterektomi eller medicinsk accepteret form for prævention).
• Forsøgsperson vurderet af investigator til at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplaner og i stand til at forstå og færdiggøre undersøgelsesinstrumenter.
• CT- eller MR-scanning udført inden for 2 år efter screening og uden tegn på en progressiv læsion eller neurologisk tilstand.
• Elektroencefalogram stemmer overens med partiel epilepsi og viser ikke generaliseret spidsbølge.
• Behandles i øjeblikket med en stabil dosis på 1-2 AED'er i minimum 4 uger (3 måneder for phenobarbital og primidon). Benzodiazepiner, der anvendes som redningsterapi ved anfald og ikke anvendes mere end én gang om ugen, vil være tilladt.

Eksklusionskriterier

• Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfald.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Kvinder med reproduktionspotentiale, der nægter at bruge medicinsk accepterede former for prævention.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver progressiv, demyeliniserende eller degenerativ neurologisk tilstand.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket gabapentin.
• Anamnese med en allergisk reaktion på gabapentin eller PGB.
• Anamnese med forværrede anfald eller alvorlige bivirkninger af gabapentin.
• Historie om selvmordsforsøg.
• Ingen aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder.
• Aktuel brug eller brug inden for de foregående tre måneder forud for screening af antidepressive, angstdempende eller antipsykotiske midler. Forsøgspersoner, der bruger benzodiazepiner mod angst, vil ikke være tilladt.
• Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse (eksklusive post-iktal psykose), svær depression, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 2 år, eller anden psykologisk eller adfærdsmæssig tilstand, som efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• En historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Enhver kontraindikation for brug af PGB.
• Enhver klinisk tilstand (f. alvorlig nyreinsufficiens, kronisk leversygdom, alvorlig infektion og/eller knoglemarvsdepression), hvilket vil hæmme deltagelse i forsøget.
• Anamnese med flere lægemiddelallergier eller alvorlig lægemiddelallergi.
• Personer med vagale nervestimulatorer (VNS).