Effet sur l'anxiété chez les patients épileptiques partiels traités par la prégabaline

Critère d'intégration

• Un formulaire de consentement approuvé par la CISR, signé et daté par le sujet
• Un diagnostic d'épilepsie partielle résistante aux médicaments selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (échec d'essais adéquats de deux schémas d'AED tolérés et choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence durable de crises). De plus, pour répondre à la définition ILAE de la résistance aux médicaments, les sujets auront eu des crises épileptiques survenant à une fréquence inférieure à 3 fois l'intervalle interépileptique le plus long avant le traitement ou tous les 12 mois, selon la plus longue des deux.
• Les sujets qui obtiennent un score ≥ 18 sur l'inventaire d'anxiété de Beck seront inclus dans l'étude
• Sujets de 18 à 75 ans, tous deux inclus.
• Femmes sans potentiel de procréer ou utilisant des formes de contraception médicalement acceptées (pré-ménarche, post-ménopause, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, hystérectomie complète ou forme de contraception médicalement acceptée).
• Sujet jugé par l'enquêteur fiable et capable de respecter le protocole, les horaires de visite et capable de comprendre et de compléter les instruments d'étude.
• CT ou IRM réalisé dans les 2 ans suivant le dépistage et sans signe de lésion évolutive ou d'affection neurologique.
• Électroencéphalogramme compatible avec une épilepsie partielle et ne montrant pas d'onde de pointe généralisée.
• Actuellement traité avec une dose stable de 1 à 2 antiépileptiques pendant au moins 4 semaines (3 mois pour le phénobarbital et la primidone). Les benzodiazépines utilisées comme thérapie de secours pour les convulsions et utilisées pas plus d'une fois par semaine seront autorisées.

Critère d'exclusion

• Antécédents de crises psychogènes non épileptiques.
• Le sujet est enceinte ou allaitante.
• Les femmes ayant un potentiel de procréation qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées.
• Présence de toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude.
• Présence de toute condition neurologique progressive, démyélinisante ou dégénérative.
• Le sujet prend actuellement de la gabapentine.
• Antécédents de réaction allergique à la gabapentine ou à la PGB.
• Antécédents de crises convulsives aggravées ou de réactions indésirables graves à la gabapentine.
• Antécédents de tentative de suicide.
• Aucun plan/intention suicidaire actif ou pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation actuelle ou utilisation au cours des trois mois précédant le dépistage d'agents antidépresseurs, anxiolytiques ou antipsychotiques. Les sujets utilisant des benzodiazépines pour l'anxiété ne seront pas autorisés.
• Diagnostic de trouble bipolaire, schizophrénie, trouble psychotique (à l'exclusion de la psychose post-critique), dépression majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 2 dernières années, ou autre état psychologique ou comportemental qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude.
• Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
• Toute contre-indication à l'utilisation de PGB.
• Toute condition clinique (par ex. insuffisance rénale sévère, maladie hépatique chronique, infection grave et/ou dépression de la moelle osseuse) qui entravera la participation à l'essai.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'allergie médicamenteuse grave.
• Sujets avec des stimulateurs du nerf vague (VNS).