Efecto sobre la ansiedad en pacientes con epilepsia parcial tratados con pregabalina

Criterios de inclusión

• Un formulario de consentimiento aprobado por el IRB firmado y fechado por el sujeto
• Un diagnóstico de epilepsia parcial que es resistente a los medicamentos de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (Fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de FAE tolerados, elegidos apropiadamente y usados ​​(ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones). Además, para cumplir con la definición de resistencia a los medicamentos de la ILAE, los sujetos habrán tenido convulsiones intercurrentes con una frecuencia de menos de 3 veces el intervalo entre convulsiones previo al tratamiento más largo o cada 12 meses, lo que sea más largo.
• Los sujetos que obtengan una puntuación ≥18 en el Inventario de ansiedad de Beck se incluirán en el estudio.
• Sujetos de 18 a 75 años, ambos inclusive.
• Mujeres sin potencial fértil o sin potencial fértil que utilicen formas de control de la natalidad médicamente aceptadas (premenarquial, posmenopáusica, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa o forma de anticoncepción médicamente aceptada).
• Sujeto juzgado por el investigador como confiable y capaz de cumplir con el protocolo, los horarios de visita y capaz de comprender y completar los instrumentos del estudio.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada dentro de los 2 años posteriores a la selección y sin evidencia de una lesión progresiva o afección neurológica.
• Electroencefalograma consistente con epilepsia parcial y no demuestra pico de onda generalizado.
• Actualmente tratado con una dosis estable de 1-2 AED durante un mínimo de 4 semanas (3 meses para fenobarbital y primidona). Se permitirán las benzodiazepinas utilizadas como terapia de rescate para las convulsiones y no más de una vez por semana.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de crisis psicógenas no epilépticas.
• El sujeto está embarazada o lactando.
• Mujeres con potencial reproductivo que se niegan a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Presencia de cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
• Presencia de cualquier condición neurológica progresiva, desmielinizante o degenerativa.
• El sujeto actualmente está tomando gabapentina.
• Antecedentes de una reacción alérgica a la gabapentina o PGB.
• Antecedentes de empeoramiento de las convulsiones o reacciones adversas graves a la gabapentina.
• Historia de intento de suicidio.
• Sin plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses.
• Uso actual o uso dentro de los tres meses anteriores a la selección de agentes antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos. No se permitirán sujetos que usen benzodiazepinas para la ansiedad.
• Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno psicótico (excluida la psicosis posictal), depresión mayor que requiera hospitalización en los últimos 2 años u otra condición psicológica o conductual que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
• Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 2 años.
• Cualquier contraindicación para el uso de PGB.
• Cualquier condición clínica (p. insuficiencia renal grave, enfermedad hepática crónica, infección grave o depresión de la médula ósea) que afectará la participación en el ensayo.
• Antecedentes de alergia a múltiples medicamentos o alergia grave a medicamentos.
• Sujetos con estimuladores del nervio vago (VNS).