Effekt på angst hos pasienter med partiell epilepsi behandlet med pregabalin

Inklusjonskriterier

• Et IRB-godkjent samtykkeskjema signert og datert av subjektet
• En diagnose av delvis epilepsi som er medikamentresistent i henhold til International League Against Epilepsy-kriteriene (Svikt i tilstrekkelige forsøk av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte AED-skjemaer (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet). Videre for å oppfylle ILAE-definisjonen av medikamentresistens, vil forsøkspersoner ha hatt gjennombruddsanfall som forekommer med en frekvens på mindre enn 3 ganger det lengste førbehandlingsintervallet mellom anfall eller hver 12. måned, avhengig av hva som er lengst.
• Emner som scorer ≥18 på Beck Anxiety Inventory vil bli inkludert i studien
• Emner fra 18 til 75 år, begge inkludert.
• Kvinner uten fruktbarhet eller fertil potensiale som bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (premenarkeal, postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi eller medisinsk akseptert form for prevensjon).
• Emnet bedømt av etterforskeren til å være pålitelig og i stand til å følge protokollen, besøksplaner og i stand til å forstå og fullføre studieinstrumenter.
• CT- eller MR-skanning utført innen 2 år etter screening og uten tegn på en progressiv lesjon eller nevrologisk tilstand.
• Elektroencefalogram samsvarer med partiell epilepsi og viser ikke generalisert piggbølge.
• Behandles for tiden med en stabil dose på 1-2 AED i minimum 4 uker (3 måneder for fenobarbital og primidon). Benzodiazepiner som brukes som redningsterapi ved anfall og som ikke brukes mer enn én gang i uken vil være tillatt.

Eksklusjonskriterier

• Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfall.
• Personen er gravid eller ammer.
• Kvinner med reproduksjonspotensial som nekter å bruke medisinsk aksepterte former for prevensjon.
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
• Tilstedeværelse av enhver progressiv, demyeliniserende eller degenerativ nevrologisk tilstand.
• Personen tar for tiden gabapentin.
• Historie med en allergisk reaksjon på gabapentin eller PGB.
• Anamnese med forverrede anfall eller alvorlige bivirkninger av gabapentin.
• Historie om selvmordsforsøk.
• Ingen aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker de siste 6 månedene.
• Nåværende bruk eller bruk innen de foregående tre månedene før screening av antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske midler. Personer som bruker benzodiazepiner mot angst vil ikke være tillatt.
• Diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse (unntatt post-iktal psykose), alvorlig depresjon som har krevd sykehusinnleggelse de siste 2 årene, eller annen psykologisk eller atferdsmessig tilstand som etter utforskerens vurdering bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
• En historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene.
• Enhver kontraindikasjon for bruk av PGB.
• Enhver klinisk tilstand (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kronisk leversykdom, alvorlig infeksjon og eller benmargsdepresjon) som vil svekke deltakelsen i forsøket.
• Anamnese med flere legemiddelallergier eller alvorlig legemiddelallergi.
• Personer med vagale nervestimulatorer (VNS).