Wirkung auf die Angst bei mit Pregabalin behandelten Patienten mit partieller Epilepsie

Einschlusskriterien

• Eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, die vom Probanden unterzeichnet und datiert ist
• Eine Diagnose einer partiellen Epilepsie, die gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy arzneimittelresistent ist (Fehlen angemessener Studien mit zwei tolerierten und angemessen ausgewählten und angewendeten AED-Schemata (ob als Monotherapie oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen). Um die ILAE-Definition von Arzneimittelresistenz zu erfüllen, müssen die Probanden außerdem Durchbruchanfälle gehabt haben, die mit einer Häufigkeit von weniger als dem Dreifachen des längsten Intervalls zwischen den Anfällen vor der Behandlung oder alle 12 Monate aufgetreten sind, je nachdem, was länger ist.
• Probanden, die im Beck-Anxiety-Inventar ≥18 Punkte erzielen, werden in die Studie aufgenommen
• Themen von 18 bis 75 Jahren, beide inklusive.
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder gebärfähiges Potenzial, die medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung anwenden (prämenarcheal, postmenopausal, bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung, vollständige Hysterektomie oder medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung).
• Subjekt, das vom Ermittler als zuverlässig und in der Lage beurteilt wird, sich an das Protokoll und die Besuchspläne zu halten und die Studieninstrumente zu verstehen und zu vervollständigen.
• CT- oder MRT-Scan, der innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening und ohne Anzeichen einer fortschreitenden Läsion oder eines neurologischen Zustands durchgeführt wurde.
• Das Elektroenzephalogramm stimmt mit einer partiellen Epilepsie überein und zeigt keine generalisierte Spike-Welle.
• Derzeit mit einer stabilen Dosis von 1-2 AEDs für mindestens 4 Wochen (3 Monate für Phenobarbital und Primidon) behandelt. Benzodiazepine, die als Notfalltherapie bei Krampfanfällen und höchstens einmal pro Woche angewendet werden, sind zulässig.

Ausschlusskriterien

• Geschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Frauen mit reproduktivem Potenzial, die sich weigern, medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte.
• Vorhandensein einer progressiven, demyelinisierenden oder degenerativen neurologischen Erkrankung.
• Das Subjekt nimmt derzeit Gabapentin ein.
• Geschichte einer allergischen Reaktion auf Gabapentin oder PGB.
• Vorgeschichte von verschlimmerten Anfällen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen von Gabapentin.
• Geschichte des Suizidversuchs.
• Kein aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten.
• Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika. Personen, die Benzodiazepine gegen Angstzustände verwenden, sind nicht zugelassen.
• Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, psychotischen Störung (ausgenommen postiktale Psychose), schwere Depression, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder andere psychologische oder Verhaltensstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt von der Studie ausschließen sollten.
• Eine Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Jede Kontraindikation für die Verwendung von PGB.
• Jeder klinische Zustand (z. schwere Nierenfunktionsstörung, chronische Lebererkrankung, schwere Infektion und/oder Knochenmarkdepression), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
• Geschichte von mehreren Arzneimittelallergien oder schwerer Arzneimittelallergie.
• Probanden mit Vagusnervstimulatoren (VNS).