Wpływ na lęk u pacjentów z padaczką częściową leczonych pregabaliną

Kryteria przyjęcia

• Zatwierdzony przez IRB formularz zgody podpisany i opatrzony datą przez podmiot
• Rozpoznanie padaczki częściowej, która jest lekooporna zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów LPP (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów padaczkowych). Ponadto, aby spełnić definicję lekooporności ILAE, pacjenci będą mieli napady padaczkowe występujące z częstością mniejszą niż 3-krotność najdłuższego odstępu między napadami przed leczeniem lub co 12 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Osoby, które uzyskały ≥18 punktów w Inwentarzu Lęku Becka, zostaną włączone do badania
• Osoby w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub mogące zajść w ciążę stosujące medycznie akceptowane formy antykoncepcji (przed pierwszą miesiączką, po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub medycznie akceptowana forma antykoncepcji).
• Badany oceniony przez Badacza jako rzetelny i zdolny do przestrzegania protokołu, harmonogramów wizyt oraz zdolny do zrozumienia i kompletnego wykorzystania narzędzi badawczych.
• Badanie CT lub MRI wykonane w ciągu 2 lat od badania przesiewowego i bez oznak postępującej zmiany lub stanu neurologicznego.
• Elektroencefalogram zgodny z padaczką częściową i nie wykazuje uogólnionej fali szczytowej.
• Obecnie leczony stabilną dawką 1-2 LPP przez minimum 4 tygodnie (3 miesiące dla fenobarbitalu i prymidonu). Dozwolone będą benzodiazepiny stosowane jako terapia ratunkowa w przypadku napadów padaczkowych i stosowane nie częściej niż raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia

• Historia psychogennych napadów niepadaczkowych.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Kobiety z potencjałem rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowanych form antykoncepcji.
• Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza powinny wykluczyć uczestnika z badania.
• Obecność jakiegokolwiek postępującego, demielinizacyjnego lub zwyrodnieniowego stanu neurologicznego.
• Tester przyjmuje obecnie gabapentynę.
• Historia reakcji alergicznej na gabapentynę lub PGB.
• Historia pogorszonych napadów padaczkowych lub poważnych działań niepożądanych gabapentyny.
• Historia próby samobójczej.
• Brak aktywnego planu/zamiaru samobójczego lub aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych. Osoby używające benzodiazepiny na stany lękowe nie będą wpuszczane.
• Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia psychotycznego (z wyłączeniem psychozy ponapadowej), dużej depresji wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat lub innego stanu psychicznego lub behawioralnego, który w ocenie badacza powinien wykluczyć badanego z badania.
• Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania PGB.
• Każdy stan kliniczny (np. ciężka niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, ciężkie zakażenie i/lub zahamowanie czynności szpiku kostnego), które zaburzą udział w badaniu.
• Historia alergii na wiele leków lub ciężka alergia na leki.
• Osoby ze stymulatorami nerwu błędnego (VNS).