Účinek na úzkost u pacientů s částečnou epilepsií léčených pregabalinem

Kritéria pro zařazení

• Formulář souhlasu schválený IRB podepsaný a datovaný subjektem
• Diagnóza parciální epilepsie, která je rezistentní na léky podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (selhání adekvátních zkoušek dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat AED (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů). Kromě toho, aby byla splněna definice ILAE lékové rezistence, subjekty budou mít průlomové záchvaty vyskytující se s frekvencí méně než trojnásobku nejdelšího intervalu mezi záchvaty před léčbou nebo každých 12 měsíců, podle toho, co je delší.
• Do studie budou zahrnuti jedinci se skóre ≥18 v Beck Anxiety Inventory
• Subjekty od 18 do 75 let, oba včetně.
• Ženy bez fertilního nebo fertilního věku používající lékařsky uznávané formy antikoncepce (premenarcheální, postmenopauzální, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie nebo lékařsky uznávaná forma antikoncepce).
• Subjekt posouzen zkoušejícím jako spolehlivý a schopný dodržovat protokol, plány návštěv a schopný porozumět a dokončit studijní nástroje.
• CT nebo MRI vyšetření provedeno do 2 let od screeningu a bez známek progresivní léze nebo neurologického stavu.
• Elektroencefalogram odpovídá částečné epilepsii a neprokazuje generalizovanou vrcholovou vlnu.
• V současnosti léčen stabilní dávkou 1-2 AED po dobu minimálně 4 týdnů (3 měsíce u fenobarbitalu a primidonu). Benzodiazepiny používané jako záchranná terapie při záchvatech a používané maximálně jednou týdně budou povoleny.

Kritéria vyloučení

• Psychogenní neepileptické záchvaty v anamnéze.
• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Ženy s reprodukčním potenciálem, které odmítají používat lékařsky uznávané formy antikoncepce.
• Přítomnost jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, která by podle úsudku zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie.
• Přítomnost jakéhokoli progresivního, demyelinizačního nebo degenerativního neurologického stavu.
• Subjekt v současné době užívá gabapentin.
• Anamnéza alergické reakce na gabapentin nebo PGB.
• Anamnéza zhoršených záchvatů nebo závažných nežádoucích reakcí na gabapentin.
• Historie pokusu o sebevraždu.
• Žádný aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících.
• Současné užívání nebo užívání během předchozích tří měsíců před screeningem antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik. Subjekty užívající benzodiazepiny pro úzkost nebudou povoleny.
• Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, psychotické poruchy (s výjimkou postiktální psychózy), velké deprese vyžadující hospitalizaci v posledních 2 letech nebo jiného psychického stavu nebo stavu chování, který by podle úsudku zkoušejícího měl vyloučit subjekt ze studie.
• Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 2 let.
• Jakákoli kontraindikace použití PGB.
• Jakýkoli klinický stav (např. závažné poškození ledvin, chronické onemocnění jater, závažná infekce nebo útlum kostní dřeně), což naruší účast ve studii.
• Anamnéza alergií na více léků nebo závažné alergie na léky.
• Subjekty se stimulátory vagového nervu (VNS).