Efeito sobre a ansiedade em pacientes com epilepsia parcial tratados com pregabalina

Critério de inclusão

• Um formulário de consentimento aprovado pelo IRB assinado e datado pelo sujeito
• Um diagnóstico de epilepsia parcial que é resistente a medicamentos de acordo com os critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (falha em estudos adequados de dois esquemas de DAE tolerados e adequadamente escolhidos e usados ​​(seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência sustentada de crises). Além disso, para atender à definição da ILAE de resistência a medicamentos, os indivíduos terão convulsões ocorrendo em uma frequência inferior a 3 vezes o intervalo interconvulsivo pré-tratamento mais longo ou a cada 12 meses, o que for mais longo.
• Indivíduos que pontuarem ≥18 no Inventário de Ansiedade de Beck serão incluídos no estudo
• Sujeitos dos 18 aos 75 anos, ambos inclusive.
• Mulheres sem potencial para engravidar ou potencial para engravidar usando formas medicamente aceitas de controle de natalidade (pré-menarca, pós-menopausa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa ou forma de contracepção medicamente aceita).
• Sujeito julgado pelo Investigador como confiável e capaz de aderir ao protocolo, horários de visita e capaz de entender e preencher os instrumentos do estudo.
• Tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada dentro de 2 anos da triagem e sem evidência de lesão progressiva ou condição neurológica.
• Eletroencefalograma consistente com epilepsia parcial e não demonstra onda de pico generalizada.
• Atualmente tratado com uma dose estável de 1-2 AEDs por um período mínimo de 4 semanas (3 meses para fenobarbital e primidona). Os benzodiazepínicos usados ​​como terapia de resgate para convulsões e usados ​​não mais que uma vez por semana serão permitidos.

Critério de exclusão

• História de crises não epilépticas psicogênicas.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Mulheres com potencial reprodutivo que se recusam a usar formas medicamente aceitas de controle de natalidade.
• Presença de qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, deva excluir o sujeito do estudo.
• Presença de qualquer condição neurológica progressiva, desmielinizante ou degenerativa.
• O sujeito está atualmente tomando gabapentina.
• História de reação alérgica a gabapentina ou PGB.
• História de convulsões agravadas ou reações adversas graves à gabapentina.
• Histórico de tentativa de suicídio.
• Nenhum plano/intenção suicida ativo ou pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses.
• Uso atual ou uso nos últimos três meses antes da triagem de agentes antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos. Indivíduos que usam benzodiazepínicos para ansiedade não serão permitidos.
• Diagnóstico de Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, transtorno psicótico (excluindo psicose pós-ictal), Depressão Maior que exija hospitalização nos últimos 2 anos ou outra condição psicológica ou comportamental que, no julgamento do investigador, deva excluir o sujeito do estudo.
• Uma história de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas nos últimos 2 anos.
• Qualquer contra-indicação ao uso de PGB.
• Qualquer condição clínica (ex. insuficiência renal grave, doença hepática crônica, infecção grave e/ou depressão da medula óssea) que prejudicarão a participação no estudo.
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos ou alergia grave a medicamentos.
• Sujeitos com estimuladores do nervo vago (VNS).