Effetto sull'ansia nei pazienti con epilessia parziale trattati con pregabalin

Criterio di inclusione

• Un modulo di consenso approvato dall'IRB firmato e datato dal soggetto
• Una diagnosi di epilessia parziale che è resistente ai farmaci secondo i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (fallimento di prove adeguate di due programmi AED tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una prolungata libertà dalle crisi). Inoltre, per soddisfare la definizione ILAE di resistenza ai farmaci, i soggetti avranno avuto crisi epilettiche da rottura che si sono verificate con una frequenza inferiore a 3 volte il più lungo intervallo tra le crisi prima del trattamento o ogni 12 mesi, quale sia mai il più lungo.
• Saranno inclusi nello studio i soggetti che ottengono un punteggio ≥18 su Beck Anxiety Inventory
• Soggetti dai 18 ai 75 anni, entrambi compresi.
• Donne non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili che utilizzano forme di controllo delle nascite accettate dal punto di vista medico (pre-menarca, post-menopausa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa o forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico).
• Soggetto giudicato dallo sperimentatore affidabile e capace di aderire al protocollo, agli orari delle visite e in grado di comprendere e completare gli strumenti di studio.
• Scansione TC o RM eseguita entro 2 anni dallo screening e senza evidenza di lesione progressiva o condizione neurologica.
• L'elettroencefalogramma è coerente con l'epilessia parziale e non mostra un'onda spike generalizzata.
• Attualmente in trattamento con una dose stabile di 1-2 AED per un minimo di 4 settimane (3 mesi per fenobarbital e primidone). Saranno consentite le benzodiazepine utilizzate come terapia di salvataggio per le convulsioni e utilizzate non più di una volta alla settimana.

Criteri di esclusione

• Storia di crisi psicogene non epilettiche.
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• Donne con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettate dal punto di vista medico.
• Presenza di qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
• Presenza di qualsiasi condizione neurologica progressiva, demielinizzante o degenerativa.
• Il soggetto sta attualmente assumendo gabapentin.
• Storia di una reazione allergica al gabapentin o al PGB.
• Storia di peggioramento delle convulsioni o gravi reazioni avverse al gabapentin.
• Storia del tentativo di suicidio.
• Nessun piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi.
• Uso corrente o uso nei tre mesi precedenti prima dello screening di agenti antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici. I soggetti che usano benzodiazepine per l'ansia non saranno ammessi.
• Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico (esclusa la psicosi post-ictale), depressione maggiore che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni o altra condizione psicologica o comportamentale che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
• Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni.
• Qualsiasi controindicazione all'uso di PGB.
• Qualsiasi condizione clinica (es. insufficienza renale grave, malattia epatica cronica, infezione grave e/o depressione del midollo osseo) che comprometteranno la partecipazione allo studio.
• Storia di più allergie ai farmaci o grave allergia ai farmaci.
• Soggetti con stimolatori del nervo vagale (VNS).