Naltreksoni dissosiatiivisten oireiden hoidossa potilailla, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka aloittivat joko 3 viikon 50 mg/d naltreksonilla tai 3 viikon lumelääkkeellä. Kummassakin tapauksessa aktiivisia hoitovaiheita (viikot 1-6) seurasi viikko lumelääkettä. Viikkojen 1-2 ja 4-5 päätarkoituksena oli saavuttaa vakaa tila aktiivisen hoidon aikana. Ensisijaiset psykopatologian vertailut naltreksonin ja lumelääkkeen yhteydessä viittaavat viikkoihin, jotka seuraavat vakaan tilan aiottua saavuttamista (viikko 3 ja 6, vastaavasti).
6 viikon hoito jaettiin kahteen vaiheeseen: (A) 3 viikon farmakologisesti aktiivinen hoito naltreksonilla ja (B) 3 viikon farmakologisesti inaktiivinen hoito lumelääkevalmisteella (cross-over design). Kahden hoitovaiheen järjestys satunnaistettiin ja salattiin sekä potilailta että terveydenhuollon ammattilaisilta. Molemmissa tapauksissa viimeinen viikko ("viikko 7") oli ilman farmakologista interventiota.
Ensisijainen tulos perustui DSS:ään, luotettavaan ja pätevään itsearviointivälineeseen, jolla arvioidaan dissosiatiivisia kokemuksia ja sisäistä jännitystä viimeisen 24 tunnin aikana (Stiglmayr et al. 2001). ="erittäin voimakas") ja kesto (keskimääräinen aika, jonka aikana tietty oire esiintyi viimeisen 24 tunnin aikana (%)) laskettiin (a) dissosiaatiolle (laskettu 21 Likert-tyyppisestä kohteesta) ja (b) vastenmielisyydestä. sisäinen jännitys (yksi esine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Saksa, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPD:n diagnoosi DSM-IV:n mukaan
- DES-pisteet ≥ 18
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen skitsofrenian, psykoottisen tai harhaluuloisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen vakava masennusjakso
- Elinikäinen opioidiriippuvuusdiagnoosi
- Nykyinen diagnoosi opioidien väärinkäytöstä
- Maksan vajaatoiminta tai hepatiitti
- Muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Psykotrooppinen lääkitys kahden viikon sisällä ennen koetta ja sen aikana (fluoksetiini 4 viikkoa, litium 8 viikkoa)
- Samanaikainen hoito opioidikipulääkkeillä
- Yliherkkyys naltreksonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksoni-Placebo
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana annetaan 50 mg naltreksonia ja seuraavien kolmen kolmen viikon aikana lumelääkettä.
|
Naltreksonia annetaan 50 mg/d kolmen viikon ajan.
Kolmen tutkimuksen aikana lumelääkettä annetaan (päivittäin)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-naltreksoni
Ensimmäiset kolme viikkoa annetaan lumelääkettä ja seuraavat kolme viikkoa 50 mg naltreksonia.
|
Naltreksonia annetaan 50 mg/d kolmen viikon ajan.
Kolmen tutkimuksen aikana lumelääkettä annetaan (päivittäin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dissosiaatiojännitysasteikko (DSS), luotettava ja pätevä itsearviointiväline dissosiatiivisten kokemusten ja sisäisen jännityksen arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana (Stiglmayr et al. 2001)
Aikaikkuna: Lokakuu 1998 - Lokakuu 2001
|
Lokakuu 1998 - Lokakuu 2001
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittaneiden tekojen määrä, menetelmä ja vakavuus viimeisen viikon aikana.
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittavien tekojen määrä, menetelmä ja vakavuus dokumentoidaan jokaisen viikon lopussa.
|
|
Flashbackien määrä ja intensiteetti viimeisen viikon aikana.
|
Flashbackien määrä ja intensiteetti dokumentoidaan jokaisen viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (Muu tunniste: Intern)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .