경계선 성격 장애 환자의 해리 증상 치료에 대한 날트렉손
연구 개요
상세 설명
환자들은 3주간의 50mg/d 날트렉손 또는 3주간의 위약으로 시작하는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 경우 모두 활성 치료 단계(1-6주) 후 1주 동안 위약을 투여했습니다. 각각 1-2주 및 4-5주차의 주요 목적은 활성 치료 동안 안정 상태를 달성하는 것이었습니다. 날트렉손 및 위약 하의 정신병리학의 1차 비교는 정상 상태의 의도된 달성 후 주(각각 3주 및 6주)를 참조합니다.
6주간의 치료를 두 단계로 나누었습니다: (A) 날트렉손으로 약리학적 활성 치료 3주 및 (B) 위약으로 약리학적 불활성 치료 3주(교차 설계). 두 치료 단계의 순서는 환자와 의료 전문가 모두에게 무작위로 숨겨졌습니다. 두 경우 모두, 마지막 주("7주차")는 약리학적 개입이 없었다.
주요 결과는 지난 24시간 동안의 해리 경험과 내부 긴장을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 자체 평가 도구인 DSS를 기반으로 했습니다(Stiglmayr et al. 2001). 강도에 대한 평균 점수(0="아니오"에서 9까지 범위) ="매우 강함") 및 기간(지난 24시간 동안 특정 증상이 나타난 평균 시간(%))에 대해 (a) 해리(21개의 리커트 유형 항목에서 계산) 및 (b) 혐오에 대해 계산했습니다. 내부 긴장(1개 항목).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, 독일, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 BPD의 진단
- DES 점수 ≥ 18
- 여성 성별
- 18세에서 50세 사이의 연령
제외 기준:
- 정신 분열증, 정신병 또는 망상 장애의 평생 진단
- 현재 주요 우울 삽화
- 평생 진단 오피오이드 의존성
- 현재 진단 오피오이드 남용
- 간 기능 부전 또는 간염
- 기타 주요 의학적 또는 신경학적 의학적 상태
- 임신 또는 수유
- 시험 전 및 시험 중 2주 이내의 향정신성 약물(플루옥세틴 4주, 리튬 8주)
- 오피오이드 진통제와의 병용 치료
- 날트렉손에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 날트렉손-위약
연구의 처음 3주 동안, 50mg 날트렉손이 투여될 것이고, 다음 3주 동안은 위약이 투여될 것입니다.
|
50 mg/d Naltrexone이 3주 동안 투여됩니다.
연구 3주 동안 위약이 투여됩니다(매일).
|
|
위약 비교기: 위약-날트렉손
처음 3주 동안 위약이 투여되고 다음 3주 동안 50mg Naltrexone이 투여됩니다.
|
50 mg/d Naltrexone이 3주 동안 투여됩니다.
연구 3주 동안 위약이 투여됩니다(매일).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해리 긴장 척도(DSS), 지난 24시간 동안의 해리 경험과 내면의 긴장을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 자체 평가 도구(Stiglmayr et al. 2001)
기간: 1998년 10월-2001년 10월
|
1998년 10월-2001년 10월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
지난 주 동안 자살하지 않은 자해 행위의 수, 방법 및 심각도.
|
자살하지 않는 자해 행위의 수, 방법 및 심각도는 매주 말에 문서화됩니다.
|
|
지난 주 동안 플래시백의 수와 강도.
|
플래시백의 수와 강도는 매주 말에 문서화됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (기타 식별자: Intern)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날트렉손에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
-
Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Orexigen Therapeutics, Inc완전한