Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til behandling af dissociative symptomer hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse

26. maj 2010 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Vores undersøgelse sigter mod at bidrage til en valid vurdering af størrelsen af ​​naltrexons effekt som et antidissociativt middel ved at bruge et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i to grupper, der startede med enten 3 uger med 50 mg/d naltrexon eller med 3 ugers placebo. I begge tilfælde blev de aktive behandlingsfaser (uge 1-6) efterfulgt af en uges placebo. Hovedformålet med henholdsvis uge 1-2 og 4-5 var at opnå en steady state under den aktive behandling. De primære sammenligninger af psykopatologi under naltrexon og placebo refererer til ugerne efter den tilsigtede opnåelse af en steady state (henholdsvis uge 3 og 6).

6 ugers behandling blev opdelt i to faser: (A) 3 ugers farmakologisk aktiv behandling med naltrexon og (B) 3 ugers farmakologisk inaktiv behandling med placebo (cross-over design). Rækkefølgen af ​​de to behandlingsfaser blev randomiseret og skjult for både patienter og sundhedspersonale. I begge tilfælde var den sidste uge ("Uge 7") uden farmakologisk intervention.

Det primære resultat var baseret på DSS, et pålideligt og validt selvvurderingsinstrument til at vurdere dissociative oplevelser og indre spændinger i løbet af de sidste 24 timer (Stiglmayr et al. 2001) Gennemsnitsscore for intensitet (spænder fra 0="nej" til 9 ="meget stærk") og for varighed (gennemsnitlig tid, hvor et bestemt symptom var til stede i løbet af de sidste 24 timer (i %)) blev beregnet for (a) dissociation (beregnet ud fra 21 Likert-typer) og af (b) aversiv indre spænding (et emne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af BPD i henhold til DSM-IV
  • DES-score ≥ 18
  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af skizofreni, psykotisk eller vrangforestillingslidelse
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Livstidsdiagnose opioidafhængighed
  • Nuværende diagnose opioidmisbrug
  • Leverinsufficiens eller hepatitis
  • Anden alvorlig medicinsk eller neurologisk medicinsk tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Psykotrop medicin inden for to uger før og under forsøget (fluoxetin 4 uger, lithium 8 uger)
  • Samtidig behandling med opioidanalgetika
  • Overfølsomhed over for naltrexon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon-Placebo
I de første tre uger af undersøgelsen vil 50 mg Naltrexon blive administreret, de følgende tre uger vil placebo blive administreret.
Medicin: Naltrexon
50 mg/d Naltrexon vil blive administreret i løbet af tre uger.
Medicin: Placebo
I løbet af 3 uger af undersøgelsen vil placebo blive administreret (dagligt)
Placebo komparator: Placebo-Naltrexon
De første tre uger vil placebo blive administreret, de følgende tre uger vil blive givet 50 mg Naltrexon.
Medicin: Naltrexon
50 mg/d Naltrexon vil blive administreret i løbet af tre uger.
Medicin: Placebo
I løbet af 3 uger af undersøgelsen vil placebo blive administreret (dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dissociation Tension Scale (DSS), et pålideligt og validt selvvurderingsinstrument til at vurdere dissociative oplevelser og indre spændinger i løbet af de sidste 24 timer (Stiglmayr et al. 2001)
Tidsramme: Okt. 1998-okt 2001
Okt. 1998-okt 2001

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antallet, metoden og sværhedsgraden af ​​ikke-suicidale selvskadende handlinger i løbet af den sidste uge.
Antallet, metoden og sværhedsgraden af ​​ikke-suicidale selvskadende handlinger dokumenteres i slutningen af ​​hver uge.
Antal og intensitet af flashbacks i løbet af den sidste uge.
Antallet og intensiteten af ​​flashbacks dokumenteres i slutningen af ​​hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

University of Freiburg

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Anden identifikator: Intern)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner