- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133301
Naltrekson i behandling av dissosiative symptomer hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i to grupper som startet med enten 3 uker med 50 mg/d naltrekson eller med 3 uker med placebo. I begge tilfeller ble de aktive behandlingsfasene (uke 1-6) fulgt av én uke med placebo. Hovedformålet med henholdsvis uke 1-2 og 4-5 var å oppnå steady state under den aktive behandlingen. De primære sammenligningene av psykopatologi under naltrekson og placebo refererer til ukene etter tiltenkt oppnåelse av en steady state (henholdsvis uke 3 og 6).
6 ukers behandling ble delt inn i to faser: (A) 3 uker med farmakologisk aktiv behandling med naltrekson og (B) 3 uker med farmakologisk inaktiv behandling med placebo (cross-over design). Rekkefølgen av de to behandlingsfasene ble randomisert og skjult for både pasienter og helsepersonell. I begge tilfeller var den siste uken ("Uke 7") uten farmakologisk intervensjon.
Det primære resultatet var basert på DSS, et pålitelig og gyldig selvvurderingsinstrument for å vurdere dissosiative opplevelser og indre spenninger i løpet av de siste 24 timene (Stiglmayr et al. 2001) Gjennomsnittlig skår for intensitet (som varierer fra 0="nei" til 9 ="veldig sterk") og for varighet (gjennomsnittlig tid som et bestemt symptom var til stede i løpet av de siste 24 timene (i %)) ble beregnet for (a) dissosiasjon (beregnet fra 21 Likert-elementer) og av (b) aversiv indre spenning (ett element).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av BPD i henhold til DSM-IV
- DES-score ≥ 18
- Kvinnelig kjønn
- Alder mellom 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av schizofreni, psykotisk eller vrangforestillingslidelse
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Livstidsdiagnose opioidavhengighet
- Nåværende diagnose opioidmisbruk
- Leverinsuffisiens eller hepatitt
- Annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk medisinsk tilstand
- Graviditet eller amming
- Psykotropisk medisin innen to uker før og under forsøket (fluoksetin 4 uker, litium 8 uker)
- Samtidig behandling med opioidanalgetika
- Overfølsomhet for naltrekson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexone-Placebo
I løpet av de første tre ukene av studien vil 50 mg naltrekson bli administrert, de neste tre ukene vil placebo bli administrert.
|
50 mg/d Naltrekson vil bli administrert i løpet av tre uker.
I løpet av 3 uker av studien vil placebo bli administrert (daglig)
|
|
Placebo komparator: Placebo-Naltrekson
De første tre ukene vil placebo bli administrert, de neste tre ukene vil 50 mg naltrekson bli administrert.
|
50 mg/d Naltrekson vil bli administrert i løpet av tre uker.
I løpet av 3 uker av studien vil placebo bli administrert (daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dissociation Tension Scale (DSS), et pålitelig og gyldig selvvurderingsinstrument for å vurdere dissosiative opplevelser og indre spenninger i løpet av de siste 24 timene (Stiglmayr et al. 2001)
Tidsramme: Oktober 1998 – oktober 2001
|
Oktober 1998 – oktober 2001
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Antallet, metoden og alvorlighetsgraden av ikke-suicidale selvskadende handlinger i løpet av den siste uken.
|
Antall, metode og alvorlighetsgrad av ikke-suicidale selvskadende handlinger dokumenteres ved slutten av hver uke.
|
|
Antall og intensitet av tilbakeblikk i løpet av den siste uken.
|
Antall og intensitet av tilbakeblikk dokumenteres ved slutten av hver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (Annen identifikator: Intern)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .