Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson i behandling av dissosiative symptomer hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

Vår studie tar sikte på å bidra til en gyldig vurdering av omfanget av naltrekson-effekt som et antidissosiativt middel ved å bruke en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i to grupper som startet med enten 3 uker med 50 mg/d naltrekson eller med 3 uker med placebo. I begge tilfeller ble de aktive behandlingsfasene (uke 1-6) fulgt av én uke med placebo. Hovedformålet med henholdsvis uke 1-2 og 4-5 var å oppnå steady state under den aktive behandlingen. De primære sammenligningene av psykopatologi under naltrekson og placebo refererer til ukene etter tiltenkt oppnåelse av en steady state (henholdsvis uke 3 og 6).

6 ukers behandling ble delt inn i to faser: (A) 3 uker med farmakologisk aktiv behandling med naltrekson og (B) 3 uker med farmakologisk inaktiv behandling med placebo (cross-over design). Rekkefølgen av de to behandlingsfasene ble randomisert og skjult for både pasienter og helsepersonell. I begge tilfeller var den siste uken ("Uke 7") uten farmakologisk intervensjon.

Det primære resultatet var basert på DSS, et pålitelig og gyldig selvvurderingsinstrument for å vurdere dissosiative opplevelser og indre spenninger i løpet av de siste 24 timene (Stiglmayr et al. 2001) Gjennomsnittlig skår for intensitet (som varierer fra 0="nei" til 9 ="veldig sterk") og for varighet (gjennomsnittlig tid som et bestemt symptom var til stede i løpet av de siste 24 timene (i %)) ble beregnet for (a) dissosiasjon (beregnet fra 21 Likert-elementer) og av (b) aversiv indre spenning (ett element).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av BPD i henhold til DSM-IV
  • DES-score ≥ 18
  • Kvinnelig kjønn
  • Alder mellom 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av schizofreni, psykotisk eller vrangforestillingslidelse
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Livstidsdiagnose opioidavhengighet
  • Nåværende diagnose opioidmisbruk
  • Leverinsuffisiens eller hepatitt
  • Annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk medisinsk tilstand
  • Graviditet eller amming
  • Psykotropisk medisin innen to uker før og under forsøket (fluoksetin 4 uker, litium 8 uker)
  • Samtidig behandling med opioidanalgetika
  • Overfølsomhet for naltrekson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexone-Placebo
I løpet av de første tre ukene av studien vil 50 mg naltrekson bli administrert, de neste tre ukene vil placebo bli administrert.
50 mg/d Naltrekson vil bli administrert i løpet av tre uker.
I løpet av 3 uker av studien vil placebo bli administrert (daglig)
Placebo komparator: Placebo-Naltrekson
De første tre ukene vil placebo bli administrert, de neste tre ukene vil 50 mg naltrekson bli administrert.
50 mg/d Naltrekson vil bli administrert i løpet av tre uker.
I løpet av 3 uker av studien vil placebo bli administrert (daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dissociation Tension Scale (DSS), et pålitelig og gyldig selvvurderingsinstrument for å vurdere dissosiative opplevelser og indre spenninger i løpet av de siste 24 timene (Stiglmayr et al. 2001)
Tidsramme: Oktober 1998 – oktober 2001
Oktober 1998 – oktober 2001

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antallet, metoden og alvorlighetsgraden av ikke-suicidale selvskadende handlinger i løpet av den siste uken.
Antall, metode og alvorlighetsgrad av ikke-suicidale selvskadende handlinger dokumenteres ved slutten av hver uke.
Antall og intensitet av tilbakeblikk i løpet av den siste uken.
Antall og intensitet av tilbakeblikk dokumenteres ved slutten av hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere