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纳曲酮治疗边缘性人格障碍患者的解离症状

我们的研究旨在通过使用双盲随机对照试验,有助于有效评估纳曲酮作为抗解离剂的功效大小。

研究概览

详细说明

患者被随机分为两组,开始使用 3 周的 50 mg/d 纳曲酮或使用 3 周的安慰剂。 在任何一种情况下,积极治疗阶段(第 1-6 周)之后都是一周的安慰剂。 第 1-2 周和第 4-5 周的主要目的分别是在积极治疗期间达到稳定状态。 纳曲酮和安慰剂下精神病理学的主要比较是指预期达到稳定状态后的几周(分别为第 3 周和第 6 周)。

6 周的治疗分为两个阶段:(A) 3 周的纳曲酮药理学活性治疗和 (B) 3 周的安慰剂药理学无效治疗(交叉设计)。 两个治疗阶段的顺序是随机的,并且对患者和医疗保健专业人员都是隐瞒的。 在这两种情况下,最后一周(“第 7 周”)均未进行药物干预。

主要结果基于 DSS,这是一种可靠且有效的自我评级工具,用于评估过去 24 小时内的分离体验和内心紧张(Stiglmayr 等人,2001 年)强度的平均得分(范围从 0 =“否”到 9 ="非常强")和持续时间(在过去 24 小时内出现特定症状的平均时间(以 % 表示))计算了 (a) 解离(从 21 个李克特类型项目计算)和 (b) 厌恶内心的紧张(一项)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden Württemberg
      • Freiburg、Baden Württemberg、德国、79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV 诊断 BPD
  • DES评分≥18
  • 女性性别
  • 年龄在 18 至 50 岁之间

排除标准:

  • 精神分裂症、精神病或妄想症的终生诊断
  • 当前重度抑郁发作
  • 终生诊断阿片类药物依赖
  • 目前的诊断是阿片类药物滥用
  • 肝功能不全或肝炎
  • 其他主要医学或神经医学疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 试验前两周内和试验期间服用精神药物(氟西汀 4 周,锂盐 8 周)
  • 阿片类镇痛药的伴随治疗
  • 对纳曲酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳曲酮安慰剂
在研究的前三周,将给予 50 毫克纳曲酮,接下来的三周将给予安慰剂。
将在三周内给予 50 mg/d 纳曲酮。
在研究的 3 周内,将给予安慰剂(每天)
安慰剂比较:安慰剂-纳曲酮
前三周将给予安慰剂,接下来的三周将给予 50 毫克纳曲酮。
将在三周内给予 50 mg/d 纳曲酮。
在研究的 3 周内,将给予安慰剂(每天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
解离张力量表 (DSS),一种可靠且有效的自我评定工具,用于评估过去 24 小时内的解离体验和内心紧张 (Stiglmayr et al. 2001)
大体时间:1998年10月-2001年10月
1998年10月-2001年10月

次要结果测量

结果测量
措施说明
上周非自杀性自伤行为的次数、方法和严重程度。
在每周结束时记录非自杀性自伤行为的数量、方法和严重程度。
上周闪回的次数和强度。
在每周结束时记录闪回的数量和强度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christian Schmahl, MD、Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2001年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月26日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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