Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon a disszociatív tünetek kezelésében borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél

2010. május 26. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Vizsgálatunk célja, hogy egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat segítségével hozzájáruljon a naltrexon, mint antidisszociatív szer hatékonyságának érvényes értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, kezdve 3 hetes 50 mg/d naltrexonnal vagy 3 hetes placebóval. Mindkét esetben az aktív kezelési fázisokat (1-6. hét) egy hét placebo követte. Az 1-2., illetve a 4-5. hét fő célja az egyensúlyi állapot elérése volt az aktív kezelés alatt. A pszichopatológia elsődleges összehasonlítása naltrexon és placebo esetén az egyensúlyi állapot tervezett elérését követő hetekre vonatkozik (3. és 6. hét).

A 6 hetes kezelést két fázisra osztottuk: (A) 3 hetes farmakológiailag aktív kezelés naltrexonnal és (B) 3 hetes farmakológiailag inaktív kezelés placebóval (keresztezett elrendezés). A két kezelési fázis sorrendjét randomizáltuk, és mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek elől elrejtették. Mindkét esetben az elmúlt hét („7. hét”) farmakológiai beavatkozás nélkül telt.

Az elsődleges eredmény a DSS-en alapult, amely egy megbízható és érvényes önértékelési eszköz az elmúlt 24 óra disszociatív élményeinek és belső feszültségének felmérésére (Stiglmayr et al. 2001). "nagyon erős") és az időtartam (átlagos időtartam, amely alatt egy adott tünet jelen volt az elmúlt 24 órában (%)) az (a) disszociációra (21 Likert típusú elemből számolva) és (b) averzívre számítottak. belső feszültség (egy tétel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Németország, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BPD diagnózisa a DSM-IV szerint
  • DES pontszám ≥ 18
  • Női nem
  • Életkor 18 és 50 év között

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, pszichotikus vagy téveszmés rendellenességek élethosszig tartó diagnózisa
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Élethosszig tartó opioid-függőség diagnózisa
  • Az opioidokkal való visszaélés jelenlegi diagnózisa
  • Májelégtelenség vagy hepatitis
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy neurológiai állapot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt és alatt két héten belül (fluoxetin 4 hét, lítium 8 hét)
  • Egyidejű kezelés opioid fájdalomcsillapítókkal
  • A naltrexonnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naltrexon-Placebo
A vizsgálat első három hetében 50 mg naltrexont, a következő három három hétben placebót adnak be.
Drog: Naltrexon
50 mg/nap naltrexont kell beadni három héten keresztül.
Drog: Placebo
A vizsgálat 3 hete alatt placebót kell beadni (naponta)
Placebo Comparator: Placebo-naltrexon
Az első három hétben placebót, a következő három hétben 50 mg naltrexont adnak be.
Drog: Naltrexon
50 mg/nap naltrexont kell beadni három héten keresztül.
Drog: Placebo
A vizsgálat 3 hete alatt placebót kell beadni (naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A disszociációs feszültség skála (DSS), megbízható és érvényes önértékelési eszköz az elmúlt 24 óra disszociációs tapasztalatainak és belső feszültségének felmérésére (Stiglmayr et al. 2001)
Időkeret: 1998. okt.-2001. okt
1998. okt.-2001. okt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Az elmúlt hét nem öngyilkos önkárosító cselekedeteinek száma, módja és súlyossága.
A nem öngyilkos önkárosító cselekmények számát, módját és súlyosságát minden hét végén dokumentálják.
Visszatekintések száma és intenzitása az elmúlt héten.
A visszaemlékezések számát és intenzitását minden hét végén dokumentáljuk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Együttműködők

University of Freiburg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Egyéb azonosító: Intern)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel