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Naltrexone nel trattamento dei sintomi dissociativi nei pazienti con disturbo borderline di personalità

26 maggio 2010 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Il nostro studio mira a contribuire a una valida valutazione dell'entità dell'efficacia del naltrexone come agente antidissociativo utilizzando uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi iniziando con 3 settimane di 50 mg/die di naltrexone o con 3 settimane di placebo. In entrambi i casi le fasi di trattamento attivo (settimane 1-6) sono state seguite da una settimana di placebo. Lo scopo principale delle settimane 1-2 e 4-5, rispettivamente, era raggiungere uno stato stazionario durante il trattamento attivo. I confronti principali della psicopatologia sotto naltrexone e placebo si riferiscono alle settimane successive al raggiungimento previsto di uno stato stazionario (settimane 3 e 6, rispettivamente).

6 settimane di trattamento sono state suddivise in due fasi: (A) 3 settimane di trattamento farmacologicamente attivo con naltrexone e (B) 3 settimane di trattamento farmacologicamente inattivo con placebo (disegno incrociato). La sequenza delle due fasi di trattamento è stata randomizzata e nascosta sia ai pazienti che agli operatori sanitari. In entrambi i casi, l'ultima settimana ("Settimana 7") è stata senza intervento farmacologico.

L'esito primario era basato sul DSS, uno strumento di autovalutazione affidabile e valido per valutare le esperienze dissociative e la tensione interiore durante le ultime 24 ore (Stiglmayr et al. 2001) Punteggi medi per intensità (che vanno da 0="no" a 9 ="molto forte") e per la durata (tempo medio durante il quale un particolare sintomo era presente nelle ultime 24 ore (in %)) sono stati calcolati per (a) dissociazione (calcolata da 21 item di tipo Likert) e di (b) avversione tensione interna (un elemento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Germania, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPD secondo il DSM-IV
  • Punteggio DES ≥ 18
  • Genere femminile
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo psicotico o delirante
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Diagnosi a vita dipendenza da oppiacei
  • Diagnosi attuale abuso di oppiacei
  • Insufficienza epatica o epatite
  • Altre importanti condizioni mediche o neurologiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Farmaci psicotropi nelle due settimane precedenti e durante lo studio (fluoxetina 4 settimane, litio 8 settimane)
  • Trattamento concomitante con analgesici oppioidi
  • Ipersensibilità al naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone-Placebo
Nelle prime tre settimane dello studio verranno somministrati 50 mg di Naltrexone, nelle tre settimane successive verrà somministrato il placebo.
Droga: Naltrexone
Verranno somministrati 50 mg/die di Naltrexone per tre settimane.
Droga: Placebo
Durante le 3 settimane dello studio, verrà somministrato Placebo (giornalmente)
Comparatore placebo: Placebo-Naltrexone
Le prime tre settimane verrà somministrato il placebo, le tre settimane successive verranno somministrati 50 mg di Naltrexone.
Droga: Naltrexone
Verranno somministrati 50 mg/die di Naltrexone per tre settimane.
Droga: Placebo
Durante le 3 settimane dello studio, verrà somministrato Placebo (giornalmente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dissociation Tension Scale (DSS), uno strumento di autovalutazione affidabile e valido per valutare le esperienze dissociative e la tensione interiore durante le ultime 24 ore (Stiglmayr et al. 2001)
Lasso di tempo: Ottobre 1998-ottobre 2001
Ottobre 1998-ottobre 2001

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Il numero, il metodo e la gravità degli atti autolesionistici non suicidari durante l'ultima settimana.
Il numero, il metodo e la gravità degli atti autolesivi non suicidari sono documentati alla fine di ogni settimana.
Numero e intensità dei flashback durante l'ultima settimana.
Il numero e l'intensità dei flashback sono documentati alla fine di ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

University of Freiburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Altro identificatore: Intern)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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