Налтрексон в лечении диссоциативных симптомов у пациентов с пограничным расстройством личности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы в две группы, начиная либо с 3 недель приема налтрексона по 50 мг/сут, либо с 3 недель приема плацебо. В любом случае за активными фазами лечения (недели 1-6) следовала одна неделя плацебо. Основной целью недель 1-2 и 4-5 соответственно было достижение стабильного состояния во время активного лечения. Первичные сравнения психопатологии при налтрексоне и плацебо относятся к неделям после предполагаемого достижения равновесного состояния (недели 3 и 6 соответственно).
6 недель лечения были разделены на две фазы: (A) 3 недели фармакологически активного лечения налтрексоном и (B) 3 недели фармакологически неактивного лечения плацебо (перекрестный дизайн). Последовательность двух фаз лечения была рандомизирована и скрыта как от пациентов, так и от медицинских работников. В обоих случаях последняя неделя («Неделя 7») прошла без фармакологического вмешательства.
Первичный результат был основан на DSS, надежном и достоверном инструменте самооценки для оценки диссоциативных переживаний и внутреннего напряжения в течение последних 24 часов (Stiglmayr et al., 2001). Средние баллы интенсивности (от 0 = «нет» до 9). («очень сильный») и по продолжительности (среднее время, в течение которого тот или иной симптом присутствовал в течение последних 24 часов (в %)), рассчитывались для (а) диссоциации (рассчитанной из 21 пункта типа Лайкерта) и (б) аверсивного внутреннее напряжение (одна позиция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Германия, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПРЛ согласно DSM-IV
- Оценка DES ≥ 18
- Женский пол
- Возраст от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз шизофрении, психотического или бредового расстройства
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Прижизненная диагностика опиоидной зависимости
- Текущий диагноз Злоупотребление опиоидами
- Печеночная недостаточность или гепатит
- Другое серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Беременность или лактация
- Психотропные препараты в течение двух недель до и во время исследования (флуоксетин 4 недели, литий 8 недель)
- Сопутствующее лечение опиоидными анальгетиками
- Повышенная чувствительность к налтрексону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налтрексон-плацебо
В первые три недели исследования будет вводиться 50 мг налтрексона, следующие три три недели будет вводиться плацебо.
|
Налтрексон в дозе 50 мг/сут будет вводиться в течение трех недель.
В течение 3 недель исследования будет вводиться плацебо (ежедневно).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-налтрексон
Первые три недели будет вводиться плацебо, следующие три недели будет вводиться 50 мг налтрексона.
|
Налтрексон в дозе 50 мг/сут будет вводиться в течение трех недель.
В течение 3 недель исследования будет вводиться плацебо (ежедневно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала диссоциативного напряжения (DSS), надежный и достоверный инструмент самооценки для оценки диссоциативных переживаний и внутреннего напряжения в течение последних 24 часов (Stiglmayr et al. 2001).
Временное ограничение: Октябрь 1998 г. - октябрь 2001 г.
|
Октябрь 1998 г. - октябрь 2001 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Количество, способ и тяжесть несуицидальных актов самоповреждения за последнюю неделю.
|
Количество, способ и тяжесть несуицидальных актов самоповреждения документируются в конце каждой недели.
|
|
Количество и интенсивность воспоминаний за последнюю неделю.
|
Количество и интенсивность воспоминаний документируются в конце каждой недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (Другой идентификатор: Intern)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .