Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon v léčbě disociativních symptomů u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

26. května 2010 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Naše studie si klade za cíl přispět k platnému hodnocení velikosti účinnosti naltrexonu jako antidisociativního činidla pomocí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin počínaje buď 3 týdny 50 mg/den naltrexonu, nebo 3 týdny placeba. V obou případech po aktivních léčebných fázích (týdny 1-6) následoval jeden týden placeba. Hlavním účelem týdnů 1-2 a 4-5 bylo dosáhnout ustáleného stavu během aktivní léčby. Primární srovnání psychopatologie při léčbě naltrexonem a placebem se týkají týdnů následujících po zamýšleném dosažení ustáleného stavu (3. a 6. týden).

6 týdnů léčby bylo rozděleno do dvou fází: (A) 3 týdny farmakologicky aktivní léčby naltrexonem a (B) 3 týdny farmakologicky neaktivní léčby placebem (cross-over design). Sekvence dvou léčebných fází byla randomizována a skryta jak pacientům, tak zdravotníkům. V obou případech byl poslední týden („7. týden“) bez farmakologické intervence.

Primární výsledek byl založen na DSS, spolehlivém a platném sebehodnotícím nástroji pro hodnocení disociativních zážitků a vnitřního napětí během posledních 24 hodin (Stiglmayr et al. 2001). ="velmi silný") a pro trvání (průměrná doba, po kterou byl určitý symptom přítomen během posledních 24 hodin (v %)) byly vypočteny pro (a) disociaci (vypočteno z 21 položek typu Likert) a pro (b) averzivní vnitřní napětí (jedna položka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Německo, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika BPD podle DSM-IV
  • DES skóre ≥ 18
  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika schizofrenie, psychotické poruchy nebo poruchy s bludy
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Celoživotní diagnóza závislosti na opioidech
  • Současná diagnóza zneužívání opiátů
  • Jaterní insuficience nebo hepatitida
  • Jiný závažný zdravotní nebo neurologický zdravotní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychotropní léky do dvou týdnů před a během studie (fluoxetin 4 týdny, lithium 8 týdnů)
  • Souběžná léčba opioidními analgetiky
  • Hypersenzitivita na naltrexon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naltrexon-Placebo
V prvních třech týdnech studie bude podáváno 50 mg naltrexonu, následující tři tři týdny bude podáváno placebo.
Lék: Naltrexon
50 mg/d naltrexonu bude podáváno během tří týdnů.
Lék: Placebo
Během 3 týdnů studie bude placebo podáváno (denně)
Komparátor placeba: Placebo-naltrexon
První tři týdny bude podáváno placebo, následující tři týdny bude podáváno 50 mg naltrexonu.
Lék: Naltrexon
50 mg/d naltrexonu bude podáváno během tří týdnů.
Lék: Placebo
Během 3 týdnů studie bude placebo podáváno (denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disociation Tension Scale (DSS), spolehlivý a platný sebehodnotící nástroj pro hodnocení disociativních zkušeností a vnitřního napětí za posledních 24 hodin (Stiglmayr et al. 2001)
Časové okno: Říjen 1998–říjen 2001
Říjen 1998–říjen 2001

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Počet, způsob a závažnost sebepoškozujících činů, které nejsou sebevražedné během posledního týdne.
Počet, způsob a závažnost sebepoškozujících činů, které nejsou sebevražedné, jsou dokumentovány na konci každého týdne.
Počet a intenzita flashbacků za poslední týden.
Počet a intenzita flashbacků jsou dokumentovány na konci každého týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

University of Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Jiný identifikátor: Intern)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit