Naltrexon vid behandling av dissociativa symtom hos patienter med borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades i två grupper som började med antingen 3 veckor med 50 mg/d naltrexon eller med 3 veckors placebo. I båda fallen följdes de aktiva behandlingsfaserna (vecka 1-6) av en veckas placebo. Huvudsyftet med vecka 1-2 respektive 4-5 var att uppnå ett steady state under den aktiva behandlingen. De primära jämförelserna av psykopatologi under naltrexon och placebo avser veckorna efter det avsedda uppnåendet av ett steady state (vecka 3 respektive 6).
6 veckors behandling delades upp i två faser: (A) 3 veckors farmakologiskt aktiv behandling med naltrexon och (B) 3 veckors farmakologiskt inaktiv behandling med placebo (cross-over design). Sekvensen av de två behandlingsfaserna randomiserades och döljs för både patienter och vårdpersonal. I båda fallen var den sista veckan ("Vecka 7") utan farmakologisk intervention.
Det primära resultatet baserades på DSS, ett tillförlitligt och giltigt självskattningsinstrument för att bedöma dissociativa upplevelser och inre spänningar under de senaste 24 timmarna (Stiglmayr et al. 2001) Medelpoäng för intensitet (från 0="nej" till 9 ="mycket stark") och för varaktighet (genomsnittlig tid under vilken ett visst symptom var närvarande under de senaste 24 timmarna (i %)) beräknades för (a) dissociation (beräknat från 21 Likert-objekt) och av (b) aversiv inre spänning (ett föremål).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Tyskland, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av BPD enligt DSM-IV
- DES-poäng ≥ 18
- Kvinnligt kön
- Ålder mellan 18 och 50 år
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av schizofreni, psykotisk eller vanföreställning
- Aktuell allvarlig depressiv episod
- Livstidsdiagnos opioidberoende
- Aktuell diagnos opioidmissbruk
- Leverinsufficiens eller hepatit
- Andra allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomstillstånd
- Graviditet eller amning
- Psykotropisk medicin inom två veckor före och under prövningen (fluoxetin 4 veckor, litium 8 veckor)
- Samtidig behandling med opioidanalgetika
- Överkänslighet mot naltrexon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexon-Placebo
Under de första tre veckorna av studien kommer 50 mg Naltrexon att administreras, de följande tre tre veckorna kommer placebo att administreras.
|
50 mg/d Naltrexon kommer att administreras under tre veckor.
Under 3 veckor av studien kommer placebo att administreras (dagligen)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-Naltrexon
De första tre veckorna kommer placebo att administreras, de följande tre veckorna kommer 50 mg Naltrexon att administreras.
|
50 mg/d Naltrexon kommer att administreras under tre veckor.
Under 3 veckor av studien kommer placebo att administreras (dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dissociation Tension Scale (DSS), ett tillförlitligt och giltigt självskattningsinstrument för att bedöma dissociativa upplevelser och inre spänningar under de senaste 24 timmarna (Stiglmayr et al. 2001)
Tidsram: Okt. 1998-okt. 2001
|
Okt. 1998-okt. 2001
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Antalet, metoden och svårighetsgraden av icke-suicidala självskadande handlingar under den senaste veckan.
|
Antalet, metoden och svårighetsgraden av icke-suicidala självskadande handlingar dokumenteras i slutet av varje vecka.
|
|
Antal och intensitet av tillbakablickar under den senaste veckan.
|
Antalet och intensiteten av tillbakablickar dokumenteras i slutet av varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (Annan identifierare: Intern)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .