境界性パーソナリティ障害患者の解離性症状の治療におけるナルトレキソン
2010年5月26日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
私たちの研究は、二重盲検無作為対照試験を使用することにより、抗解離剤としてのナルトレキソンの有効性の大きさの有効な評価に貢献することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、3 週間の 50 mg/d ナルトレキソンまたは 3 週間のプラセボで開始する 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 どちらの場合も、積極的な治療段階 (1 ～ 6 週間) の後に 1 週間のプラセボが続きました。 それぞれ 1～2 週目と 4～5 週目の主な目的は、積極的な治療中に定常状態を達成することでした。 ナルトレキソンとプラセボの下での精神病理学の主な比較は、意図した定常状態の達成に続く週 (それぞれ 3 週目と 6 週目) を参照しています。
6 週間の治療は 2 つのフェーズに分割されました: (A) ナルトレキソンによる 3 週間の薬理学的に活性な治療、および (B) プラセボによる 3 週間の薬理学的に不活性な治療 (クロスオーバー デザイン)。 2 つの治療段階の順序は無作為化され、患者と医療専門家の両方から隠蔽されました。 どちらの場合も、最後の週 (「第 7 週」) は薬理学的介入なしでした。
主な結果は、過去 24 時間の解離体験と内面の緊張を評価するための信頼できる有効な自己評価手段である DSS に基づいていました (Stiglmayr et al. 2001)。 (a) 解離 (21 のリッカート型項目から計算) および (b) 嫌悪インナーテンション（1本）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden Württemberg
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Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DSM-IVによるBPDの診断
- DESスコア≧18
- 女性の性別
- 18歳から50歳までの年齢
除外基準:
- 統合失調症、精神病または妄想性障害の生涯診断
- 現在の大うつ病エピソード
- 生涯診断 オピオイド依存症
- 現在の診断 オピオイド乱用
- 肝不全または肝炎
- その他の主要な医学的または神経学的病状
- 妊娠または授乳
- -試験前および試験中の2週間以内の向精神薬（フルオキセチン4週間、リチウム8週間）
- オピオイド鎮痛薬による併用治療
- ナルトレキソンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン-プラセボ
研究の最初の 3 週間で、50 mg のナルトレキソンが投与され、次の 3 週間はプラセボが投与されます。
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50 mg/d ナルトレキソンを 3 週間投与します。
研究の3週間の間、プラセボが投与されます（毎日）
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プラセボコンパレーター：プラセボ-ナルトレキソン
最初の 3 週間はプラセボを投与し、次の 3 週間は 50 mg のナルトレキソンを投与します。
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50 mg/d ナルトレキソンを 3 週間投与します。
研究の3週間の間、プラセボが投与されます（毎日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dissociation Tension Scale (DSS)、過去 24 時間の解離体験と内面の緊張を評価するための信頼できる有効な自己評価ツール (Stiglmayr et al. 2001)
時間枠：1998年10月～2001年10月
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1998年10月～2001年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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先週の自殺以外の自傷行為の数、方法、および重症度。
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自殺を伴わない自傷行為の回数、方法、重症度は、各週の終わりに記録されます。
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先週のフラッシュバックの数と強度。
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フラッシュバックの回数と強度は、各週の終わりに記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christian Schmahl, MD、Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2001年8月1日
研究の完了 (実際)
2001年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。