Naltrexona en el tratamiento de los síntomas disociativos en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos comenzando con 3 semanas de 50 mg/día de naltrexona o con 3 semanas de placebo. En cualquier caso, las fases de tratamiento activo (semanas 1 a 6) fueron seguidas por una semana de placebo. El objetivo principal de las semanas 1-2 y 4-5, respectivamente, fue lograr un estado estable durante el tratamiento activo. Las comparaciones principales de psicopatología con naltrexona y placebo se refieren a las semanas siguientes al logro previsto de un estado estacionario (semanas 3 y 6, respectivamente).
6 semanas de tratamiento se dividieron en dos fases: (A) 3 semanas de tratamiento farmacológicamente activo con naltrexona y (B) 3 semanas de tratamiento farmacológicamente inactivo con placebo (diseño cruzado). La secuencia de las dos fases de tratamiento se aleatorizó y se ocultó tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud. En ambos casos, la última semana ("Semana 7") fue sin intervención farmacológica.
El resultado primario se basó en el DSS, un instrumento de autoevaluación fiable y válido para evaluar las experiencias disociativas y la tensión interna durante las últimas 24 horas (Stiglmayr et al. 2001) Puntuaciones medias de intensidad (que oscilan entre 0="no" y 9 = "muy fuerte") y la duración (tiempo promedio durante el cual un síntoma en particular estuvo presente durante las últimas 24 horas (en %)) se calcularon para (a) disociación (calculado a partir de 21 ítems tipo Likert) y de (b) aversivo tensión interior (un elemento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, 79104
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TLP según DSM-IV
- Puntuación DES ≥ 18
- Genero femenino
- Edad entre 18 y 50 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno psicótico o delirante
- Episodio depresivo mayor actual
- Dependencia de opiáceos con diagnóstico de por vida
- Diagnóstico actual Abuso de opiáceos
- Insuficiencia hepática o hepatitis
- Otra afección médica o neurológica importante
- Embarazo o lactancia
- Medicamentos psicotrópicos dentro de las dos semanas anteriores y durante el ensayo (fluoxetina 4 semanas, litio 8 semanas)
- Tratamiento concomitante con analgésicos opioides
- Hipersensibilidad a la naltrexona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naltrexona-placebo
En las tres primeras semanas del estudio se administrarán 50 mg de Naltrexona, las siguientes tres semanas se administrará placebo.
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Se administrarán 50 mg/d de Naltrexona durante tres semanas.
Durante 3 semanas del estudio, se administrará Placebo (diariamente)
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Comparador de placebos: Placebo-naltrexona
Las tres primeras semanas se administrará placebo, las siguientes tres semanas se administrará 50 mg de Naltrexona.
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Se administrarán 50 mg/d de Naltrexona durante tres semanas.
Durante 3 semanas del estudio, se administrará Placebo (diariamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de tensión de disociación (DSS), un instrumento de autoevaluación confiable y válido para evaluar las experiencias disociativas y la tensión interna durante las últimas 24 horas (Stiglmayr et al. 2001)
Periodo de tiempo: Octubre de 1998 a octubre de 2001
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Octubre de 1998 a octubre de 2001
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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El número, el método y la gravedad de los actos autolesivos no suicidas durante la última semana.
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El número, el método y la gravedad de los actos autolesivos no suicidas se documentan al final de cada semana.
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Número e intensidad de flashbacks durante la última semana.
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El número y la intensidad de los flashbacks se documentan al final de cada semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Enfermedad
- Trastorno límite de la personalidad
- Trastornos disociativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- Naltrexone-BPD
- nal-diss-bpd (Otro identificador: Intern)
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