Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w leczeniu objawów dysocjacyjnych u pacjentów z zaburzeniem osobowości borderline

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Nasze badanie ma na celu przyczynienie się do prawidłowej oceny wielkości skuteczności naltreksonu jako środka przeciwdysocjacyjnego poprzez zastosowanie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, zaczynając od 3 tygodni przyjmowania naltreksonu w dawce 50 mg/d lub od 3 tygodni placebo. W obu przypadkach po aktywnych fazach leczenia (tygodnie 1-6) następował jeden tydzień placebo. Głównym celem odpowiednio tygodni 1-2 i 4-5 było osiągnięcie stanu stacjonarnego podczas aktywnego leczenia. Główne porównania psychopatologii w przypadku stosowania naltreksonu i placebo odnoszą się do tygodni następujących po zamierzonym osiągnięciu stanu stacjonarnego (odpowiednio 3 i 6 tydzień).

Sześciotygodniowe leczenie podzielono na dwie fazy: (A) 3 tygodnie farmakologicznie aktywnego leczenia naltreksonem i (B) 3 tygodnie farmakologicznie nieaktywnego leczenia placebo (plan krzyżowy). Kolejność dwóch faz leczenia była losowa i ukryta zarówno przed pacjentami, jak i pracownikami służby zdrowia. W obu przypadkach ostatni tydzień („Tydzień 7”) był bez interwencji farmakologicznej.

Pierwotny wynik oparto na DSS, wiarygodnym i trafnym narzędziu samooceny do oceny doświadczeń dysocjacyjnych i wewnętrznego napięcia w ciągu ostatnich 24 godzin (Stiglmayr et al. 2001) Średnie wyniki dla intensywności (w zakresie od 0 = „nie” do 9 „bardzo silny”) oraz czas trwania (średni czas występowania danego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin (w %)) obliczono dla (a) dysocjacji (obliczonej na podstawie 21 pozycji typu Likerta) oraz (b) awersyjnej napięcie wewnętrzne (jedna pozycja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza BPD według DSM-IV
  • Wynik DES ≥ 18
  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub urojeniowych
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Dożywotnia diagnoza uzależnienia od opioidów
  • Aktualna diagnoza nadużywanie opioidów
  • Niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby
  • Inny poważny stan medyczny lub neurologiczny
  • Ciąża lub laktacja
  • Leki psychotropowe w ciągu dwóch tygodni przed iw trakcie badania (fluoksetyna 4 tygodnie, lit 8 tygodni)
  • Jednoczesne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Nadwrażliwość na naltrekson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson-Placebo
W pierwszych trzech tygodniach badania zostanie podane 50 mg naltreksonu, w kolejnych trzech tygodniach zostanie podane placebo.
Lek: Naltrekson
Naltrekson w dawce 50 mg/d będzie podawany przez trzy tygodnie.
Lek: Placebo
Podczas 3 tygodni badania będzie podawane placebo (codziennie)
Komparator placebo: Placebo-naltrekson
Przez pierwsze trzy tygodnie podawane będzie placebo, przez kolejne trzy tygodnie podawane będzie 50 mg naltreksonu.
Lek: Naltrekson
Naltrekson w dawce 50 mg/d będzie podawany przez trzy tygodnie.
Lek: Placebo
Podczas 3 tygodni badania będzie podawane placebo (codziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Napięcia Dysocjacji (DSS), wiarygodne i trafne narzędzie samooceny do oceny doświadczeń dysocjacyjnych i napięcia wewnętrznego w ciągu ostatnich 24 godzin (Stiglmayr i in. 2001)
Ramy czasowe: Październik 1998-Październik 2001
Październik 1998-Październik 2001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Liczba, sposób i nasilenie niesamobójczych samouszkodzeń w ciągu ostatniego tygodnia.
Pod koniec każdego tygodnia dokumentowana jest liczba, sposób i stopień samookaleczeń, które nie miały charakteru samobójczego.
Liczba i intensywność retrospekcji w ciągu ostatniego tygodnia.
Liczba i intensywność retrospekcji jest dokumentowana pod koniec każdego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

University of Freiburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Inny identyfikator: Intern)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj