Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Naltrexone dans le traitement des symptômes dissociatifs chez les patients présentant un trouble de la personnalité borderline

26 mai 2010 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Notre étude vise à contribuer à une évaluation valide de l'ampleur de l'efficacité de la naltrexone en tant qu'agent antidissociatif en utilisant un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés en deux groupes en commençant soit par 3 semaines de 50 mg/j de naltrexone soit par 3 semaines de placebo. Dans les deux cas, les phases de traitement actif (semaines 1 à 6) ont été suivies d'une semaine de placebo. L'objectif principal des semaines 1-2 et 4-5, respectivement, était d'atteindre un état d'équilibre pendant le traitement actif. Les principales comparaisons de psychopathologie sous naltrexone et placebo se réfèrent aux semaines suivant l'atteinte prévue d'un état d'équilibre (semaines 3 et 6, respectivement).

6 semaines de traitement ont été divisées en deux phases : (A) 3 semaines de traitement pharmacologiquement actif avec la naltrexone et (B) 3 semaines de traitement pharmacologiquement inactif avec un placebo (conception croisée). La séquence des deux phases de traitement a été randomisée et dissimulée à la fois aux patients et aux professionnels de santé. Dans les deux cas, la dernière semaine ("Semaine 7") était sans intervention pharmacologique.

Le résultat principal était basé sur le DSS, un instrument d'auto-évaluation fiable et valide pour évaluer les expériences dissociatives et la tension intérieure au cours des dernières 24 heures (Stiglmayr et al. 2001) Scores moyens pour l'intensité (allant de 0 = "non" à 9 ="très fort") et de durée (temps moyen pendant lequel un symptôme particulier était présent au cours des dernières 24 heures (en %)) ont été calculés pour (a) la dissociation (calculée à partir de 21 items de type Likert) et (b) l'aversion tension intérieure (un élément).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Allemagne, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble borderline selon le DSM-IV
  • Score DES ≥ 18
  • Sexe féminin
  • Âge entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble psychotique ou délirant
  • Épisode dépressif majeur actuel
  • Diagnostic de dépendance aux opioïdes à vie
  • Diagnostic actuel d'abus d'opioïdes
  • Insuffisance hépatique ou hépatite
  • Autre affection médicale ou neurologique majeure
  • Grossesse ou allaitement
  • Médicaments psychotropes dans les deux semaines avant et pendant l'essai (fluoxétine 4 semaines, lithium 8 semaines)
  • Traitement concomitant avec des analgésiques opioïdes
  • Hypersensibilité à la naltrexone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone-Placebo
Au cours des trois premières semaines de l'étude, 50 mg de naltrexone seront administrés, les trois semaines suivantes un placebo sera administré.
Médicament: Naltrexone
50 mg/j de Naltrexone seront administrés pendant trois semaines.
Médicament: Placebo
Pendant les 3 semaines de l'étude, le placebo sera administré (quotidiennement)
Comparateur placebo: Placebo-Naltrexone
Les trois premières semaines, un placebo sera administré, les trois semaines suivantes, 50 mg de naltrexone seront administrés.
Médicament: Naltrexone
50 mg/j de Naltrexone seront administrés pendant trois semaines.
Médicament: Placebo
Pendant les 3 semaines de l'étude, le placebo sera administré (quotidiennement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dissociation Tension Scale (DSS), un instrument d'auto-évaluation fiable et valide pour évaluer les expériences dissociatives et la tension intérieure au cours des dernières 24 heures (Stiglmayr et al. 2001)
Délai: Octobre 1998-octobre 2001
Octobre 1998-octobre 2001

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Le nombre, la méthode et la gravité des actes d'automutilation non suicidaires au cours de la dernière semaine.
Le nombre, la méthode et la gravité des actes d'automutilation non suicidaires sont documentés à la fin de chaque semaine.
Nombre et intensité des flashbacks au cours de la dernière semaine.
Le nombre et l'intensité des flashbacks sont documentés à la fin de chaque semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

University of Freiburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Autre identifiant: Intern)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Naltrexone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner