Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon bij de behandeling van dissociatieve symptomen bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

26 mei 2010 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Onze studie heeft tot doel bij te dragen aan een geldige beoordeling van de omvang van de werkzaamheid van naltrexon als een antidissociatief middel door een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, beginnend met 3 weken 50 mg/d naltrexon of 3 weken placebo. In beide gevallen werden de actieve behandelingsfasen (week 1-6) gevolgd door een week placebo. Het belangrijkste doel van respectievelijk week 1-2 en 4-5 was het bereiken van een steady state tijdens de actieve behandeling. De primaire vergelijkingen van psychopathologie onder naltrexon en placebo hebben betrekking op de weken na het beoogde bereiken van een steady state (respectievelijk week 3 en 6).

6 weken behandeling werden opgesplitst in twee fasen: (A) 3 weken farmacologisch actieve behandeling met naltrexon en (B) 3 weken farmacologisch inactieve behandeling met placebo (cross-over design). De volgorde van de twee behandelingsfasen was gerandomiseerd en verborgen voor zowel de patiënten als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In beide gevallen was de laatste week ("Week 7") zonder farmacologische tussenkomst.

De primaire uitkomst was gebaseerd op de DSS, een betrouwbaar en valide zelfbeoordelingsinstrument om dissociatieve ervaringen en innerlijke spanning gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen (Stiglmayr et al. 2001). Gemiddelde scores voor intensiteit (variërend van 0='nee' tot 9 = "zeer sterk") en voor duur (gemiddelde tijd gedurende welke een bepaald symptoom aanwezig was gedurende de laatste 24 uur (in %)) werden berekend voor (a) dissociatie (berekend op basis van 21 Likert-type items) en van (b) aversieve innerlijke spanning (één item).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Duitsland, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van BPS volgens DSM-IV
  • DES-score ≥ 18
  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van schizofrenie, psychotische of waanstoornis
  • Huidige depressieve episode
  • Levenslange diagnose opioïde afhankelijkheid
  • Huidige diagnose misbruik van opioïden
  • Leverinsufficiëntie of hepatitis
  • Andere belangrijke medische of neurologische medische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychotrope medicatie binnen twee weken voor en tijdens de studie (fluoxetine 4 weken, lithium 8 weken)
  • Gelijktijdige behandeling met opioïde analgetica
  • Overgevoeligheid voor naltrexon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon-Placebo
In de eerste drie weken van de studie wordt 50 mg naltrexon toegediend, de volgende drie weken wordt placebo toegediend.
Geneesmiddel: Naltrexon
Gedurende drie weken wordt 50 mg/d Naltrexon toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Gedurende 3 weken van de studie zal Placebo (dagelijks) worden toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-Naltrexon
De eerste drie weken wordt placebo toegediend, de volgende drie weken wordt 50 mg Naltrexon toegediend.
Geneesmiddel: Naltrexon
Gedurende drie weken wordt 50 mg/d Naltrexon toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Gedurende 3 weken van de studie zal Placebo (dagelijks) worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dissociation Tension Scale (DSS), een betrouwbaar en valide zelfbeoordelingsinstrument om dissociatieve ervaringen en innerlijke spanning gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen (Stiglmayr et al. 2001)
Tijdsspanne: Oktober 1998-oktober 2001
Oktober 1998-oktober 2001

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Het aantal, de methode en de ernst van niet-suïcidale zelfbeschadigende handelingen gedurende de afgelopen week.
Het aantal, de methode en de ernst van niet-suïcidale zelfbeschadigende handelingen worden aan het einde van elke week gedocumenteerd.
Aantal en intensiteit van flashbacks in de afgelopen week.
Het aantal en de intensiteit van flashbacks worden aan het einde van elke week gedocumenteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

University of Freiburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Andere identificatie: Intern)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren