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Naltrexon bei der Behandlung von dissoziativen Symptomen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

26. Mai 2010 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Unsere Studie zielt darauf ab, zu einer validen Einschätzung des Ausmaßes der Wirksamkeit von Naltrexon als antidissoziatives Mittel beizutragen, indem eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, beginnend entweder mit 3 Wochen mit 50 mg/Tag Naltrexon oder mit 3 Wochen mit Placebo. In beiden Fällen folgte auf die aktiven Behandlungsphasen (Wochen 1–6) eine Woche Placebo. Der Hauptzweck der Wochen 1–2 bzw. 4–5 bestand darin, während der aktiven Behandlung einen Steady State zu erreichen. Die primären Vergleiche der Psychopathologie unter Naltrexon und Placebo beziehen sich auf die Wochen nach dem angestrebten Erreichen eines Steady State (Woche 3 bzw. 6).

Die 6-wöchige Behandlung wurde in zwei Phasen aufgeteilt: (A) 3 Wochen pharmakologisch aktive Behandlung mit Naltrexon und (B) 3 Wochen pharmakologisch inaktive Behandlung mit Placebo (Cross-Over-Design). Die Abfolge der beiden Behandlungsphasen wurde randomisiert und sowohl den Patienten als auch dem medizinischen Fachpersonal verschwiegen. In beiden Fällen war die letzte Woche ("Woche 7") ohne pharmakologische Intervention.

Der primäre Endpunkt basierte auf dem DSS, einem zuverlässigen und validen Selbsteinschätzungsinstrument zur Erfassung dissoziativer Erfahrungen und innerer Anspannung während der letzten 24 Stunden (Stiglmayr et al. 2001). = „sehr stark“) und für die Dauer (durchschnittliche Zeit, während der ein bestimmtes Symptom in den letzten 24 Stunden vorhanden war (in %)) wurden für (a) Dissoziation (berechnet aus 21 Items vom Likert-Typ) und für (b) aversiv berechnet innere Spannung (ein Item).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79104
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BPS nach DSM-IV
  • DES-Score ≥ 18
  • Weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, psychotischer oder wahnhafter Störung
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Lebenszeitdiagnose Opioidabhängigkeit
  • Aktuelle Diagnose Opioidmissbrauch
  • Leberinsuffizienz oder Hepatitis
  • Andere schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychopharmaka innerhalb von zwei Wochen vor und während der Studie (Fluoxetin 4 Wochen, Lithium 8 Wochen)
  • Begleitbehandlung mit Opioid-Analgetika
  • Überempfindlichkeit gegen Naltrexon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon-Placebo
In den ersten drei Wochen der Studie werden 50 mg Naltrexon verabreicht, in den folgenden drei Wochen wird Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/d Naltrexon werden über drei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Während 3 Wochen der Studie wird Placebo verabreicht (täglich)
Placebo-Komparator: Placebo-Naltrexon
In den ersten drei Wochen wird Placebo verabreicht, in den folgenden drei Wochen werden 50 mg Naltrexon verabreicht.
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/d Naltrexon werden über drei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Während 3 Wochen der Studie wird Placebo verabreicht (täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dissoziationsspannungsskala (DSS), ein zuverlässiges und valides Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung dissoziativer Erfahrungen und innerer Anspannung während der letzten 24 Stunden (Stiglmayr et al. 2001)
Zeitfenster: Okt. 1998-Okt. 2001
Okt. 1998-Okt. 2001

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Anzahl, die Methode und die Schwere der nicht suizidalen selbstverletzenden Handlungen während der letzten Woche.
Am Ende jeder Woche werden Anzahl, Art und Schwere der nichtsuizidalen selbstverletzenden Handlungen dokumentiert.
Anzahl und Intensität der Flashbacks in der letzten Woche.
Am Ende jeder Woche werden Anzahl und Intensität der Flashbacks dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

University of Freiburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Schmahl, MD, Central Institute of Mental Health, Dep. of Psychosomatic and Psychotherapeutic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Naltrexone-BPD
  • nal-diss-bpd (Andere Kennung: Intern)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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