- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01133899
Guanidinoetikkahapon (GAA) anto fyysisesti aktiivisille miehille ja naisille
sunnuntai 18. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sergej M. OSTOJIC, Metropolitan University, Serbia
Keskipitkän oraalisen guanidinoetikkahapon (GAA) annon vaikutukset ihmisen suorituskykyyn, kehon koostumukseen ja aineenvaihduntatuloksiin fyysisesti aktiivisilla miehillä ja naisilla
Glykosyamiini (guanidinoetikkahappo - GAA) on kreatiinin biokemiallinen esiaste, joka fosforyloituu ja jolla on tärkeä rooli korkean energian kantajana lihaksessa.
Koska GAA:ta voidaan antaa nestemäisissä liuoksissa, kuten urheilujuomissa, voidaan olettaa, että GAA voisi helposti tehostaa kreatiinin biosynteesiä selkein fysiologisin vaikutuksin, joita ei vielä ole määritetty.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu GAA:n vaikutusta terveyteen, ihmisen suorituskykyyn tai kehon koostumuksen indikaattoreihin terveillä ihmisillä.
Lisäksi tehokkain GAA-annos on vielä löytämättä.
Lopuksi, GAA-lisän haitallisia vaikutuksia ihmisiin ei ole määritetty.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa, parantaako 6 viikon GAA-lisähoito ihmisen suorituskykyä ja kehon koostumusta, määrittää tehokkaimmat GAA-annosohjelmat ja analysoida GAA-lisän haittavaikutuksia.
48 tervettä, koulutettua (> 2 v koulutuskokemus) mies- ja naispuolista koehenkilöä (ikä 20-25 vuotta) antaa tietoisen suostumuksensa ja vapaaehtoisena osallistua tutkimukseen, joka saa yliopiston eettisen neuvoa-antavan toimikunnan hyväksynnän.
Koehenkilöt jaetaan neljään satunnaisesti määrättyyn tutkimukseen: GAA:n nauttiminen (1,2, 2,4, 4,8 g GAA:ta yhtenä annoksena) tai lumelääkettä (PLA) 6 viikon ajan kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Kaikki testit, mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet, kehon koostumus ja lihasvoima sekä harjoitussuorituskyky (sekä aerobinen että anaerobinen), suoritetaan ennen täydennystä (perustaso), 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon lisäravinteen jälkeen ja 8 ja 10 viikkoa (2 ja 4 viikkoa täydennyksen päättymisen jälkeen) huuhtoutumisajan analysoimiseksi.
Aiempien tutkimusten mukaan tutkijat odottavat, että GAA:n nauttiminen lisää merkittävästi sekä seerumin kreatiini- että kokonaishomokysteiinipitoisuutta.
Tutkijat odottavat, että GAA:n nauttiminen parantaa merkittävästi lihasvoimaparametreja ja harjoituksen suorituskykyä lumelääkkeeseen verrattuna pitkällä aikavälillä.
Tutkijat odottavat myös löytävänsä sivuvaikutusten esiintyvyyden (esim.
maha-suolikanavan vaivat, nesteen kertyminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen ajan ensin huippu-urheilijat, sitten urheilun ammattilaiset ja amatööriurheilun osallistujat ovat käyttäneet säännöllisesti kreatiinilisää suun kautta ergogeenisenä apuna suorituskyvyn parantamiseksi (Poortmans & Francaux 2000).
Jopa 90 % joukkuepeliurheilijoista kuluttaa säännöllisesti kreatiinia (Striegel et al. 2006), ja lähes 60 % vapaa-ajan urheilijoista on kokeillut kreatiinia (Froiland ym. 2004).
Tällä hetkellä turvallisena pidetty oraalinen kreatiinilisä lisää luurankolihasten kreatiinipitoisuuksia useimmilla yksilöillä, minkä on osoitettu edistävän vähärasvaisen kehon massan kasvua, kun sitä käytetään yhdessä vastustusharjoittelun kanssa, lisäävän voimaa ja voimaa sekä parantavan. suorituskyky intensiivisessä harjoituksessa, erityisesti toistuvien otteluiden aikana (Racette 2003; Ostojic 2004).
Kreatiini ei kuitenkaan ole stabiili liuoksessa, ja sellaisenaan sitä tarjotaan vain useissa ei-nestemuodoissa, mukaan lukien jauhe, tabletit, geeli, purukumi ja karamelli (Benzi & Ceci 2001).
Vaikka kreatiinin synteesi on valmistajien oma prosessi, on melko yleistä käyttää muita lihakseen liittyviä yhdisteitä (esim.
sarkosiini, syanamidi), pääasiallisina lähtöaineina kreatiinin kaupallisessa synteesissä (Williams & Branch 1998).
Glykosyamiini (guanidinoetikkahappo - GAA) muodostuu yhdessä L-ornitiinin kanssa arginiinista ja glysiinistä munuaisissa, ja tämän reaktion uskotaan olevan kreatiinin biosynteesin säädelty vaihe (Edison et al. 2007).
Toinen reitin entsyymi on GAA-N-metyylitransferaasi, joka katalysoi metyyliryhmän siirtymistä S-adenosyylimetioniinista (SAM) GAA:ksi muodostaen S-adenosyylihomokysteiiniä (SAH) ja kreatiinia (Walker 1979).
On arvioitu, että noin 75 % labiileista metyyliryhmistä käytetään kreatiinin syntetisoimiseen GAA-N-metyylitransferaasin katalysoiman reaktion avulla (Mudd et ai. 1975).
Näyttää siltä, että kreatiinin synteesi on elinten välinen prosessi, jossa kindeyn tuottama GAA vapautuu verenkiertoon ja metyloituu kreatiiniksi maksassa.
Kreatiini vapautuu sitten maksasta verenkiertoon, jossa se voidaan ottaa tietyn kuljettajan kautta eri kudoksiin.
Aiempien eläintutkimusten (da Silva et al. 2009) ja alustavien ihmistutkimusten (AlzChem 2009) mukaan GAA:n lyhytaikainen oraalinen saanti nostaa seerumin kreatiinitasoa, ja lisäys on yhteydessä GAA-annokseen.
GAA on kreatiinin biokemiallinen alkulähde, joka fosforyloituu ja jolla on tärkeä rooli korkean energian kantajana lihaksessa (Edison et al. 2007).
Koska GAA:ta voidaan antaa nestemäisissä liuoksissa, kuten urheilujuomissa, voidaan olettaa, että GAA voisi helposti tehostaa kreatiinin biosynteesiä ja selkeitä fysiologisia vaikutuksia ei ole vielä määritetty.
Lisäksi näyttää siltä, että GAA:lla on huomattavasti parempi hyötyosuus kuin kreatiinilla, ja se kehittää maksimaalista aktiivisuutta annoksella, jolla kreatiini ei aiheuta havaittavia vaikutuksia (AlzChem 2009).
Useat ihmistutkimukset (Borsook & Borsook 1951; Graybiel & Patterson 1951; Higgins et ai. 1952; Dixon et ai. 1954) havaitsivat kreatiinin esiasteiden oraalisen antamisen edullisia vaikutuksia sydämen dekompensaatioon, niveltulehdus-, ahdistuneisuus- ja masennuspotilaisiin.
Kirjoittajat arvelivat, että GAA:n saannin hyödylliset vaikutukset voisivat johtua energiatason nostamisesta ja/tai dimetyyliglysiinin lisääntyneestä saatavuudesta sisällytettäväksi kudosproteiineihin, mikä parantaa vaurioituneita lihassoluja.
Kuitenkaan yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu lisäainevapaan GAA:n (esim.
ilman betaiinia tai koliinia) terveyteen, ihmisen suorituskykyyn tai kehon koostumukseen.
Tämän lisäravinteen määrä vaihtelee tyypillisesti muutamasta grammasta kymmeniin grammiin päivässä viikkojen tai kuukausien ajan aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Tehokkain annos on kuitenkin vielä löytämättä.
Lopuksi, GAA-lisän haitallisia vaikutuksia sekä eläimiin että ihmisiin ei ole vielä määritetty.
Useat tutkimukset osoittivat kohtalaista hyperhomokysteinemiaa (Stead ym. 2001; Fukada ym. 2006; Setoue ym. 2008; AlzChem 2009), häiriöitä antioksidanttijärjestelmässä (Zugno ym. 2008), tulehdusvasteiden modulaatiota (Glorieux et al. 2004). ) GAA-lisän jälkeen.
Jos GAA:lla on ergogeenisiä ominaisuuksia, siitä voisi tulla uusi tehokas suorituskykyä parantava aine sekä ammatti- että vapaa-ajan urheilijoille, stabiili vesiliuoksissa, joissa kreatiini neutraalissa tai hieman happamassa pH-arvossa metaboloituu nopeasti kreatiniiniksi, mikä on merkityksetöntä energiantuotannon kannalta. (AlzChem 2009).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Biomedical Scinces Department, Exercise Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä nuoria miehiä ja naisia
- iältään 20-25 vuotta
- kokenut urheiluharjoittelun
- vapaa tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöistä
- vapaa aineenvaihdunta- ja sydänsairauksista
- jatkuvaan harjoitteluun osallistuminen (keskimäärin kolme kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- suorituskykyä parantavaa ainetta sisältävän ravintolisän nykyinen saanti
- raskaana oleville naisille
- nykyinen hormonaalisten ehkäisyvälineiden saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAA-2
2,4 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
2,4 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
|
Kokeellinen: GAA-1
1,2 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
1,2 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
|
Kokeellinen: GAA-4
4,8 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
4,8 grammaa guanidinoetikkahappoa
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
selluloosa
|
selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 10 viikon kohdalla
|
Suurin osa tutkimuksista, jotka koskivat kreatiinin (tai kreatiinin esiasteiden) lisäyksen vaikutuksia ihmisen suorituskykyyn, olivat laboratoriopohjaisia, ja ne ovat keskittyneet lihasvoimaan ja -voimaan sekä anaerobiseen kestävyyteen. tai yhtä pitkä kuin 30 sekuntia.
Samoin GAA:n vaikutuksia harjoitussuoritukseen tulisi tutkia mittaamalla lihasvoimaa ja -voimaa (sekä isometrisen että isotonisen harjoituksen kautta) sekä anaerobista kestävyyttä (esim.
toistuva hyppysuoritus).
|
Lähtötaso, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 10 viikon kohdalla
|
Kreatiinilisän aiheuttama kehon massan kasvu, varsinkin jos ei lihasmassaa, voi olla haitallista suorituskyvylle urheilulajeissa, joissa kehon massaa on siirrettävä tehokkaasti pisteestä toiseen.
Jos GAA toimii kreatiinina, joka on osmoottisesti aktiivinen aine, solunsisäisen kreatiinikonsentraation kasvu voi todennäköisesti aiheuttaa veden virtauksen soluun.
Siksi kehon massan ja kehon koostumuksen (erityisesti lihasmassan) muutoksia GAA:n saannin jälkeen tulee seurata tämän tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Biomedical Sciences Dept, Faculty of Sport Sciences and Tourism, Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Ostojic SM. Creatine supplementation in young soccer players. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Feb;14(1):95-103. doi: 10.1123/ijsnem.14.1.95.
- BORSOOK ME, BORSOOK H. Treatment of cardiac decompensation with betaine and glycocyamine. Ann West Med Surg. 1951 Oct;5(10):830-55. No abstract available.
- da Silva RP, Nissim I, Brosnan ME, Brosnan JT. Creatine synthesis: hepatic metabolism of guanidinoacetate and creatine in the rat in vitro and in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Feb;296(2):E256-61. doi: 10.1152/ajpendo.90547.2008. Epub 2008 Nov 18.
- Edison EE, Brosnan ME, Meyer C, Brosnan JT. Creatine synthesis: production of guanidinoacetate by the rat and human kidney in vivo. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Dec;293(6):F1799-804. doi: 10.1152/ajprenal.00356.2007. Epub 2007 Oct 10.
- Mudd SH, Poole JR. Labile methyl balances for normal humans on various dietary regimens. Metabolism. 1975 Jun;24(6):721-35. doi: 10.1016/0026-0495(75)90040-2.
- Ostojic SM, Stojanovic M, Drid P, Hoffman JR. Dose-response effects of oral guanidinoacetic acid on serum creatine, homocysteine and B vitamins levels. Eur J Nutr. 2014 Dec;53(8):1637-43. doi: 10.1007/s00394-014-0669-0. Epub 2014 Feb 18.
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Creatine metabolism and safety profiles after six-week oral guanidinoacetic acid administration in healthy humans. Int J Med Sci. 2013;10(2):141-7. doi: 10.7150/ijms.5125. Epub 2013 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-85E-S09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .