- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133899
Podawanie kwasu guanidynooctowego (GAA) u aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet
18 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sergej M. OSTOJIC, Metropolitan University, Serbia
Wpływ średnioterminowego doustnego podawania kwasu guanidynooctowego (GAA) na wydolność człowieka, skład ciała i wyniki metaboliczne u aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet
Glikocyjamina (kwas guanidynooctowy – GAA) jest biochemicznym prekursorem kreatyny, która ulega fosforylacji i pełni ważną rolę jako nośnik energii w mięśniach.
Ponieważ GAA można podawać w płynnych roztworach, takich jak napoje dla sportowców, można postawić hipotezę, że GAA może z łatwością zwiększyć biosyntezę kreatyny z wyraźnymi efektami fizjologicznymi, które należy jeszcze określić.
W żadnym pojedynczym badaniu nie zbadano wpływu GAA na zdrowie, wydajność człowieka lub wskaźniki składu ciała u zdrowych osób.
Co więcej, nie znaleziono jeszcze najskuteczniejszej dawki GAA.
Wreszcie, nie określono negatywnych skutków suplementacji GAA u ludzi.
Głównymi celami niniejszego badania będzie określenie, czy 6-tygodniowa suplementacja GAA poprawia wydolność i skład ciała człowieka, określenie najskuteczniejszych schematów dawkowania GAA oraz analiza działań niepożądanych suplementacji GAA.
Czterdziestu ośmiu zdrowych, wyszkolonych (> 2-letni staż) mężczyzn i kobiet (w wieku od 20 do 25 lat) wyrazi świadomą zgodę i zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu, które uzyska zgodę Uniwersyteckiej Komisji Doradczej ds. Etyki.
Osoby badane zostaną przydzielone do czterech losowo przydzielonych badań: przyjmowanie GAA (1,2, 2,4, 4,8 g GAA w pojedynczej dawce) lub placebo (PLA) przez 6 tygodni w układzie podwójnie ślepej próby.
Wszystkie badania, w tym próbki krwi i moczu, skład ciała i siłę mięśni oraz wydolność wysiłkową (zarówno aerobową, jak i beztlenową) zostaną przeprowadzone przed suplementacją (poziom wyjściowy), po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach suplementacji i po 8 i 10 tygodni (2 i 4 tygodnie po zakończeniu suplementacji) na analizę okresu wypłukiwania.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, badacze spodziewają się, że spożycie GAA znacznie zwiększy zarówno kreatynę w surowicy, jak i całkowitą homocysteinę.
Badacze spodziewają się, że przyjmowanie GAA znacznie poprawi parametry siły mięśniowej i wyniki wysiłkowe w porównaniu z placebo w dłuższej perspektywie.
Badacze spodziewają się również znaleźć występowanie skutków ubocznych (tj.
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zatrzymanie płynów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przez ostatnie dwie dekady najpierw najlepsi sportowcy, następnie profesjonaliści i amatorzy sportu regularnie stosowali doustną suplementację kreatyną jako środek ergogeniczny poprawiający wyniki (Poortmans i Francaux 2000).
Aż 90% sportowców uprawiających gry zespołowe regularnie przyjmuje kreatynę (Striegel et al. 2006), a prawie 60% sportowców rekreacyjnych próbowało kreatyny (Froiland et al. 2004).
Suplementacja doustną kreatyną, która obecnie jest uważana za bezpieczną, zwiększa stężenie kreatyny w mięśniach szkieletowych u większości osób, co, jak wykazano, sprzyja przyrostowi beztłuszczowej masy ciała, gdy jest stosowane w połączeniu z treningiem oporowym, zwiększa moc i siłę oraz poprawia wydajność w intensywnych ćwiczeniach, zwłaszcza podczas powtarzających się ataków (Racette 2003; Ostojic 2004).
Jednak kreatyna nie jest stabilna w roztworze i jako taka jest oferowana tylko w różnych formach niepłynnych, w tym proszku, tabletek, żelu, gumy do żucia i cukierków (Benzi i Ceci 2001).
Chociaż synteza kreatyny jest procesem zastrzeżonym wśród producentów, dość powszechne jest stosowanie innych związków związanych z mięśniami (np.
sarkozyna, cyjanamid), jako główne materiały wyjściowe do komercyjnej syntezy kreatyny (Williams & Branch 1998).
Glikocyjamina (kwas guanidynooctowy – GAA) wraz z L-ornityną powstaje z argininy i glicyny w nerkach, przy czym uważa się, że ta reakcja jest regulowanym etapem biosyntezy kreatyny (Edison et al. 2007).
Drugim enzymem w szlaku jest N-metylotransferaza GAA, która katalizuje przeniesienie grupy metylowej z S-adenozylometioniny (SAM) do GAA z wytworzeniem S-adenozylohomocysteiny (SAH) i kreatyny (Walker 1979).
Oszacowano, że około 75% nietrwałych grup metylowych jest zużywanych do syntezy kreatyny w reakcji katalizowanej przez N-metylotransferazę GAA (Mudd et al. 1975).
Wydaje się, że synteza kreatyny jest procesem międzynarządowym, w wyniku którego GAA, produkowany przez kindey, jest uwalniany do krążenia i metylowany do kreatyny w wątrobie.
Kreatyna jest następnie uwalniana z wątroby do krwioobiegu, gdzie może zostać wchłonięta przez określony transporter przez różne tkanki.
Według wcześniejszych badań na zwierzętach (da Silva et al. 2009) oraz wstępnych badań na ludziach (AlzChem 2009), krótkotrwałe doustne przyjmowanie GAA zwiększa poziom kreatyny w surowicy, przy czym poziom wzrostu jest skorelowany z przyjmowaną dawką GAA.
GAA jest biochemicznym prekursorem kreatyny, która ulega fosforylacji i pełni ważną rolę jako nośnik energii w mięśniach (Edison et al. 2007).
Ponieważ GAA można podawać w płynnych roztworach, takich jak napoje dla sportowców, można postawić hipotezę, że GAA może z łatwością zwiększyć biosyntezę kreatyny z wyraźnymi efektami fizjologicznymi, które jeszcze nie zostały określone.
Co więcej, wydaje się, że GAA ma znacznie lepszą biodostępność niż kreatyna, rozwijając maksymalną aktywność w dawce, przy której kreatyna nie prowadzi do zauważalnych efektów (AlzChem 2009).
Kilka badań na ludziach (Borsook i Borsook 1951; Graybiel i Patterson 1951; Higgins i wsp. 1952; Dixon i wsp. 1954) wykazało korzystny wpływ doustnego podawania prekursorów kreatyny na pacjentów z dekompensacją serca, artretyzmem, lękami i depresją.
Autorzy spekulowali, że korzystne efekty przyjmowania GAA mogą wynikać ze zwiększenia poziomu energii i/lub zwiększonej dostępności dimetyloglicyny do włączenia do białek tkankowych, zapewniając naprawę uszkodzonych komórek mięśniowych.
Jednak żadne pojedyncze badanie nie zbadało wpływu GAA bez dodatków (np.
bez betainy lub choliny) na zdrowie, wydolność człowieka lub wskaźniki składu ciała.
W poprzednich badaniach na ludziach ilość tej suplementacji wahała się zwykle od kilku gramów do kilkudziesięciu gramów dziennie przez tygodnie lub miesiące.
Chociaż najbardziej skuteczna dawka nie została jeszcze znaleziona.
Wreszcie, niekorzystne skutki suplementacji GAA zarówno u zwierząt, jak iu ludzi nie zostały jeszcze określone.
Kilka badań wykazało umiarkowaną hiperhomocysteinemię (Stead i wsp. 2001; Fukada i wsp. 2006; Setoue i wsp. 2008; AlzChem 2009), zaburzenia w układzie antyoksydacyjnym (Zugno i wsp. 2008), modulację odpowiedzi zapalnych (Glorieux i wsp. 2004) ) po suplementacji GAA.
Jeśli GAA ma właściwości ergogeniczne, może stać się nową skuteczną substancją poprawiającą wydajność zarówno dla sportowców wyczynowych, jak i rekreacyjnych, stabilną w roztworach wodnych, gdzie kreatyna przy pH neutralnym do lekko kwaśnego jest szybko metabolizowana do kreatyniny, co nie ma znaczenia dla produkcji energii (AlzChem 2009).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Biomedical Scinces Department, Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych młodych mężczyzn i kobiet
- w wieku od 20 do 25 lat
- doświadczony w treningu lekkoatletycznym
- wolne od dysfunkcji narządu ruchu
- wolne od chorób metabolicznych i serca
- udział w systematycznych treningach (średnio trzy razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- aktualne spożycie suplementu diety zawierającego środek zwiększający wydajność
- kobiety w ciąży
- aktualne przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GAA-2
2,4 grama kwasu guanidynooctowego
|
2,4 grama kwasu guanidynooctowego
|
Eksperymentalny: GAA-1
1,2 grama kwasu guanidynooctowego
|
1,2 grama kwasu guanidynooctowego
|
Eksperymentalny: GAA-4
4,8 grama kwasu guanidynooctowego
|
4,8 grama kwasu guanidynooctowego
|
Komparator placebo: PLACEBO
celuloza
|
celuloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 8 tygodniach, po 10 tygodniach
|
Większość badań dotyczących wpływu suplementacji kreatyną (lub prekursorami kreatyny) na wydolność człowieka opierała się na badaniach laboratoryjnych i koncentrowała się na sile i mocy mięśniowej oraz wytrzymałości beztlenowej, z różnymi protokołami zadań, takimi jak podnoszenie ciężarów, bieganie, skakanie i jazda na rowerze poniżej lub równy 30 sek.
Podobnie, wpływ GAA na wydajność ćwiczeń powinien być badany za pomocą pomiaru siły i mocy mięśni (zarówno poprzez ćwiczenia izometryczne, jak i izotoniczne) oraz wytrzymałości beztlenowej (np.
wielokrotne skoki).
|
Wartość wyjściowa, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 8 tygodniach, po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 8 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Wywołany suplementacją kreatyny wzrost masy ciała, zwłaszcza jeśli nie masy mięśniowej, może być szkodliwy dla wyników w sporcie, w którym masa ciała musi być skutecznie przenoszona z jednego punktu do drugiego.
Jeśli GAA działa jak kreatyna, która jest substancją czynną osmotycznie, wzrost wewnątrzkomórkowego stężenia kreatyny może prawdopodobnie indukować napływ wody do komórki.
Dlatego zmiany masy ciała i składu ciała (zwłaszcza masy mięśniowej) po przyjęciu GAA powinny być monitorowane podczas niniejszego badania.
|
Wartość wyjściowa, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 8 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Biomedical Sciences Dept, Faculty of Sport Sciences and Tourism, Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Ostojic SM. Creatine supplementation in young soccer players. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Feb;14(1):95-103. doi: 10.1123/ijsnem.14.1.95.
- BORSOOK ME, BORSOOK H. Treatment of cardiac decompensation with betaine and glycocyamine. Ann West Med Surg. 1951 Oct;5(10):830-55. No abstract available.
- da Silva RP, Nissim I, Brosnan ME, Brosnan JT. Creatine synthesis: hepatic metabolism of guanidinoacetate and creatine in the rat in vitro and in vivo. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Feb;296(2):E256-61. doi: 10.1152/ajpendo.90547.2008. Epub 2008 Nov 18.
- Edison EE, Brosnan ME, Meyer C, Brosnan JT. Creatine synthesis: production of guanidinoacetate by the rat and human kidney in vivo. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Dec;293(6):F1799-804. doi: 10.1152/ajprenal.00356.2007. Epub 2007 Oct 10.
- Mudd SH, Poole JR. Labile methyl balances for normal humans on various dietary regimens. Metabolism. 1975 Jun;24(6):721-35. doi: 10.1016/0026-0495(75)90040-2.
- Ostojic SM, Stojanovic M, Drid P, Hoffman JR. Dose-response effects of oral guanidinoacetic acid on serum creatine, homocysteine and B vitamins levels. Eur J Nutr. 2014 Dec;53(8):1637-43. doi: 10.1007/s00394-014-0669-0. Epub 2014 Feb 18.
- Ostojic SM, Niess B, Stojanovic M, Obrenovic M. Creatine metabolism and safety profiles after six-week oral guanidinoacetic acid administration in healthy humans. Int J Med Sci. 2013;10(2):141-7. doi: 10.7150/ijms.5125. Epub 2013 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-85E-S09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwas guanidynooctowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone