Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Dose Response Study of Dabigatran Etexilate(BIBR 1048) in Pharmacodynamics and Safety in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Comparison to Warfarin

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Open Label, Randomised Exploratory Dose Response Study in Pharmacodynamics and Safety of BIBR 1048 (110 mg Twice Daily (b.i.d.) and 150 mg b.i.d.) for 12 Weeks in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Comparison to Warfarin

The primary objective was to evaluate the safety of dabigatran etexilate(BIBR 1048) administered orally at doses of 110 and 150 mg, twice daily, for 12 weeks in patients with non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent or permanent) in comparison with warfarin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani
        • 1160.49.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1160.49.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1160.49.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 1160.49.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka,Fukuoka, Japani
        • 1160.49.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 1160.49.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1160.49.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1160.49.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaragi, Japani
        • 1160.49.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 1160.49.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 1160.49.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oota, Tokyo, Japani
        • 1160.49.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.49.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.49.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.49.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.49.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • 1160.49.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1160.49.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1160.49.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1160.49.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • 1160.49.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1160.49.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1160.49.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • 1160.49.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama, Toyama, Japani
        • 1160.49.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japani
        • 1160.49.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japani
        • 1160.49.029 Nagano National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 1160.49.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients with non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent or permanent)

  2. Patients who had additional risk factor for thromboembolism; one or more of the following conditions/events:

    • Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • Left-side heart failure
    • A previous ischemic stroke or transient ischemic attack
    • Age 75 years or older
    • A history of coronary artery diseases

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. Patients diagnosed as having a valvular heart disease by echocardiography, or patients who had a history of prosthetic valve replacement or valve surgery
  2. Patients who were to receive electric defibrillation or pharmacological defibrillation during the study period
  3. Patients who developed stroke or transient ischemic attack within 30 days before the date of informed consent
  4. Patients who developed myocardial infarction or were admitted to hospital due to acute coronary syndrome or for percutaneous transluminal coronary angioplasty within 3 months before the date of informed consent or patients underwent coronary stenting within 6 months before the date of informed consent
  5. Patients with atrial myxoma or left ventricular thrombosis
  6. Patients with contraindication to anticoagulant therapies
  7. Patients scheduled for major surgery or invasive procedure
  8. Patients having major bleeding from non-gastrointestinal organs within 6 months before the date of informed consent
  9. Patients with uncontrolled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatran etexilate 220 mg daily
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Kokeellinen: Dabigatran etexilate 300 mg daily
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Active Comparator: Warfarin
Dose-adjusted warfarin based on target INR values
Lääke: Varfariini
Varfariinin annossovitettu INR-tavoitearvojen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency (Occurrence Rates) of Major Bleeding Event
Aikaikkuna: upto 15 weeks

The percentage of patients with major bleeding event.

Major bleeding was defined as any bleed fulfilling one of the following conditions:

  • Fatal or life-threatening
  • Retroperitoneal, intracranial, intraocular, or intraspinal bleeding (verified by objective testing)
  • Bleeding requiring surgical treatment
  • Clinically overt bleeding leading to a transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of 4.5 units (equal to 2 units in EU/US) or more
  • Clinically overt bleeding leading to a fall in haemoglobin of at least 2 g/dL
upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Clinically Relevant Bleeding Event
Aikaikkuna: upto 15 weeks

The percentage of patients with clinically relevant bleeding event.

Any bleed that did not qualify as a major bleed was defined as a minor bleed; minor bleed which fulfilled one of the criteria below was defined as a clinically relevant bleeding event:

  • A skin haematoma of at least 25 sqcm
  • Spontaneous nose bleed lasting for more than 5 minutes
  • Macroscopic haematuria (either spontaneous or, if associated with an intervention, lasting more than 24 hours)
  • Spontaneous rectal bleeding (more than spotting on toilet paper)
  • Gingival bleeding lasting for more than 5 minutes
  • Bleeding leading to hospitalisation
  • Bleeding leading to blood transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of less than 4.5 units (equal to 2 units in EU/US)
  • Any other bleeding considered clinically relevant by the investigator
upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Nuisance Bleeding Event
Aikaikkuna: Upto 15 weeks

The percentage of patients with nuisance bleeding event

Any bleed that did not qualify as a major bleed was defined as a minor bleed; all minor bleeding events not fulfilling one of the criteria below was defined as a nuisance bleeding event:

  • A skin haematoma of at least 25 sqcm
  • Spontaneous nose bleed lasting for more than 5 minutes
  • Macroscopic haematuria (either spontaneous or, if associated with an intervention, lasting more than 24 hours)
  • Spontaneous rectal bleeding (more than spotting on toilet paper)
  • Gingival bleeding lasting for more than 5 minutes
  • Bleeding leading to hospitalisation
  • Bleeding leading to blood transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of less than 4.5 units (equal to 2 units in EU/US)
  • Any other bleeding considered clinically relevant by the investigator
Upto 15 weeks
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
Intensity of event is categorised as mild, moderate and severe.
Upto 15 weeks
Discontinuation of the Study Drug Due to Adverse Events
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
Discontinuation of the study drug due to adverse events.
Upto 15 weeks
Changes in Laboratory Test Values
Aikaikkuna: 12 weeks
The number of patients with ALT, AST, alkaline phosphatase, or bilirubin exceeded the upper limit of normal (ULN) range
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency (Occurrence Rates) of a Composite Clinical Endpoint.
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
Percentage of patients with the composite clinical endpoint (ischemic or haemorrhagic stroke (fatal or non-fatal), transient ischemic attacks, systemic embolism, myocardial infarction (fatal or non-fatal), other major adverse cardiac events, and death)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Ischemic or Haemorrhagic Stroke (Fatal or Non-fatal)
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with ischemic or haemorrhagic stroke (fatal or non-fatal)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Transient Ischemic Attack
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with transient ischemic attack
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Systemic Embolism
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with systemic embolism
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Myocardial Infarction (Fatal or Non-fatal)
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with myocardial infarction (fatal or non-fatal)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Other Major Adverse Cardiac Events
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with other major adverse cardiac events
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Death
Aikaikkuna: Upto 15 weeks
The percentage of patients with death
Upto 15 weeks
Anticoagulation Effects Trough aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time)
Aikaikkuna: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter aPTT was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough ECT (Ecarin Clotting Time)
Aikaikkuna: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter ECT was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough INR (International Normalised Ratio)
Aikaikkuna: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter INR was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough 11-dehydrothromboxane B2
Aikaikkuna: Week 0 and 12
Analysis based on concomitant use of aspirin compared to no aspirin users. 11-dehydrothromboxane B2 is measured in urine of patients.
Week 0 and 12
Steady-state Pharmacokinetics of Total Dabigatran Trough Plasma Concentration
Aikaikkuna: Week 1,4 and 12
Week 1,4 and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa