Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose Response Study of Dabigatran Etexilate(BIBR 1048) in Pharmacodynamics and Safety in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Comparison to Warfarin

18. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Open Label, Randomised Exploratory Dose Response Study in Pharmacodynamics and Safety of BIBR 1048 (110 mg Twice Daily (b.i.d.) and 150 mg b.i.d.) for 12 Weeks in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation in Comparison to Warfarin

The primary objective was to evaluate the safety of dabigatran etexilate(BIBR 1048) administered orally at doses of 110 and 150 mg, twice daily, for 12 weeks in patients with non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent or permanent) in comparison with warfarin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
        • 1160.49.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1160.49.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1160.49.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 1160.49.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka,Fukuoka, Japonsko
        • 1160.49.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 1160.49.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1160.49.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1160.49.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaragi, Japonsko
        • 1160.49.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 1160.49.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 1160.49.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oota, Tokyo, Japonsko
        • 1160.49.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.49.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.49.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1160.49.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • 1160.49.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1160.49.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 1160.49.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama, Toyama, Japonsko
        • 1160.49.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japonsko
        • 1160.49.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ueda, Nagano, Japonsko
        • 1160.49.029 Nagano National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1160.49.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients with non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent or permanent)

  2. Patients who had additional risk factor for thromboembolism; one or more of the following conditions/events:

    • Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • Left-side heart failure
    • A previous ischemic stroke or transient ischemic attack
    • Age 75 years or older
    • A history of coronary artery diseases

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. Patients diagnosed as having a valvular heart disease by echocardiography, or patients who had a history of prosthetic valve replacement or valve surgery
  2. Patients who were to receive electric defibrillation or pharmacological defibrillation during the study period
  3. Patients who developed stroke or transient ischemic attack within 30 days before the date of informed consent
  4. Patients who developed myocardial infarction or were admitted to hospital due to acute coronary syndrome or for percutaneous transluminal coronary angioplasty within 3 months before the date of informed consent or patients underwent coronary stenting within 6 months before the date of informed consent
  5. Patients with atrial myxoma or left ventricular thrombosis
  6. Patients with contraindication to anticoagulant therapies
  7. Patients scheduled for major surgery or invasive procedure
  8. Patients having major bleeding from non-gastrointestinal organs within 6 months before the date of informed consent
  9. Patients with uncontrolled hypertension

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilate 220 mg daily
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Experimentální: Dabigatran etexilate 300 mg daily
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, twice a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, twice a day, oral administration
Aktivní komparátor: Warfarin
Dose-adjusted warfarin based on target INR values
Lék: Warfarin
Warfarin s upravenou dávkou na základě cílových hodnot INR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency (Occurrence Rates) of Major Bleeding Event
Časové okno: upto 15 weeks

The percentage of patients with major bleeding event.

Major bleeding was defined as any bleed fulfilling one of the following conditions:

  • Fatal or life-threatening
  • Retroperitoneal, intracranial, intraocular, or intraspinal bleeding (verified by objective testing)
  • Bleeding requiring surgical treatment
  • Clinically overt bleeding leading to a transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of 4.5 units (equal to 2 units in EU/US) or more
  • Clinically overt bleeding leading to a fall in haemoglobin of at least 2 g/dL
upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Clinically Relevant Bleeding Event
Časové okno: upto 15 weeks

The percentage of patients with clinically relevant bleeding event.

Any bleed that did not qualify as a major bleed was defined as a minor bleed; minor bleed which fulfilled one of the criteria below was defined as a clinically relevant bleeding event:

  • A skin haematoma of at least 25 sqcm
  • Spontaneous nose bleed lasting for more than 5 minutes
  • Macroscopic haematuria (either spontaneous or, if associated with an intervention, lasting more than 24 hours)
  • Spontaneous rectal bleeding (more than spotting on toilet paper)
  • Gingival bleeding lasting for more than 5 minutes
  • Bleeding leading to hospitalisation
  • Bleeding leading to blood transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of less than 4.5 units (equal to 2 units in EU/US)
  • Any other bleeding considered clinically relevant by the investigator
upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Nuisance Bleeding Event
Časové okno: Upto 15 weeks

The percentage of patients with nuisance bleeding event

Any bleed that did not qualify as a major bleed was defined as a minor bleed; all minor bleeding events not fulfilling one of the criteria below was defined as a nuisance bleeding event:

  • A skin haematoma of at least 25 sqcm
  • Spontaneous nose bleed lasting for more than 5 minutes
  • Macroscopic haematuria (either spontaneous or, if associated with an intervention, lasting more than 24 hours)
  • Spontaneous rectal bleeding (more than spotting on toilet paper)
  • Gingival bleeding lasting for more than 5 minutes
  • Bleeding leading to hospitalisation
  • Bleeding leading to blood transfusion (erythrocyte component transfusion or whole blood transfusion) of less than 4.5 units (equal to 2 units in EU/US)
  • Any other bleeding considered clinically relevant by the investigator
Upto 15 weeks
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: Upto 15 weeks
Intensity of event is categorised as mild, moderate and severe.
Upto 15 weeks
Discontinuation of the Study Drug Due to Adverse Events
Časové okno: Upto 15 weeks
Discontinuation of the study drug due to adverse events.
Upto 15 weeks
Changes in Laboratory Test Values
Časové okno: 12 weeks
The number of patients with ALT, AST, alkaline phosphatase, or bilirubin exceeded the upper limit of normal (ULN) range
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency (Occurrence Rates) of a Composite Clinical Endpoint.
Časové okno: Upto 15 weeks
Percentage of patients with the composite clinical endpoint (ischemic or haemorrhagic stroke (fatal or non-fatal), transient ischemic attacks, systemic embolism, myocardial infarction (fatal or non-fatal), other major adverse cardiac events, and death)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Ischemic or Haemorrhagic Stroke (Fatal or Non-fatal)
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with ischemic or haemorrhagic stroke (fatal or non-fatal)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Transient Ischemic Attack
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with transient ischemic attack
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Systemic Embolism
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with systemic embolism
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Myocardial Infarction (Fatal or Non-fatal)
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with myocardial infarction (fatal or non-fatal)
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Other Major Adverse Cardiac Events
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with other major adverse cardiac events
Upto 15 weeks
Frequency (Occurrence Rates) of Death
Časové okno: Upto 15 weeks
The percentage of patients with death
Upto 15 weeks
Anticoagulation Effects Trough aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time)
Časové okno: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter aPTT was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough ECT (Ecarin Clotting Time)
Časové okno: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter ECT was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough INR (International Normalised Ratio)
Časové okno: Week 0,1,4 and 12
The blood coagulation parameter INR was assessed in patients allocated to the dabigatran etexilate groups at week 0, prior to drug administration and at the trough at week 1, 4 and 12.
Week 0,1,4 and 12
Anticoagulation Effects Trough 11-dehydrothromboxane B2
Časové okno: Week 0 and 12
Analysis based on concomitant use of aspirin compared to no aspirin users. 11-dehydrothromboxane B2 is measured in urine of patients.
Week 0 and 12
Steady-state Pharmacokinetics of Total Dabigatran Trough Plasma Concentration
Časové okno: Week 1,4 and 12
Week 1,4 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran etexilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit