Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketusnäyttöön perustuvat kognitiiviset testit terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Eastern Finland

Kosketusnäyttöön perustuvat kognitiiviset testit ketamiinin aiheuttamien kognitiivisten puutteiden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosketusnäyttöpohjaisen kognitiivisen testiakun soveltuvuutta ketamiinin aiheuttamien skitsofrenian kaltaisten kognitiivisten puutteiden arvioimiseen terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kumoaako modafiniili ketamiinin aiheuttamat kognitiiviset puutteet käyttämällä kosketusnäyttöpohjaista testiakkua kognition testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiinin aiheuttamia skitsofrenian kaltaisia ​​kognitiivisia puutteita terveillä vapaaehtoisilla mitataan käyttämällä kosketusnäyttöön perustuvia kognitiivisia testejä. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan, kumoaako modafiniili kosketusnäyttöpohjaisilla kognitiivisilla testeillä havaitut ketamiinin aiheuttamat kognitiiviset puutteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miehet iältään 20-40 vuotta
  • Kehon paino 50-100 kg
  • Painoindeksi 19-26 kg/cm2
  • Normaali fyysinen tutkimus mukaan lukien syke (HR; 50-90/min) verenpaine (BP; diastolinen 65-90 ja systolinen 110-140) normaalit hematologiset ja kliinisen kemian muuttujat normaali EKG tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkövamma tai punavihreä värisokeus
  • Aiemmat mielenterveyshäiriöt, jotka on määritetty itse ilmoittamiensa a) lääkärin määrittämien mielenterveyshäiriöiden diagnoosien perusteella, lukuun ottamatta nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta tai itsemurhayritys; b) mielenterveyshäiriölääkkeitä
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai neurologinen häiriö
  • Ortostaattisen pyörtymisen historia
  • Historiallinen pään vamma, jolla on seurauksia
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut psykoosi tai epilepsia/kohtaushäiriö tai tila, johon liittyy kohtausten riski
  • Nykyinen säännöllinen lääkitys
  • Rokotus 2 viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia
  • Nykyinen riippuvuus aineista (pois lukien nikotiini ja kofeiini).
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä
  • Minkä tahansa lääkkeen tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Koulutusta vähemmän kuin lukiossa
  • Kliinisesti merkityksellisiä masennuksen, ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden oireita
  • Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkimustuotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Kliiniset merkit itsemurhasta tai väkivaltaisesta käyttäytymisestä tai psykoottisista oireista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/plasebo
Plasebo ketamiinille (0,9 % NaCl) + lumelääke modafiniilille (mikrokiteinen selluloosakapseli)
Lääke: Placebo ketamiinille
0,9 % NaCl-infuusioliuos
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Plasebo modafiniilille
Plasebokapseli modafiniilikapselille
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Ketamiini 0,58 / lumelääke
Ketamiini (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + lumelääke modafiniilille
Lääke: Plasebo modafiniilille
Plasebokapseli modafiniilikapselille
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Ketamiini 0,58
Ketamiini (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Ketamiini 0,58/modafiniili
Ketamiini (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + modafiniili (200 mg)
Lääke: Ketamiini 0,58
Ketamiini (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Modafiniili
Modafiniilitabletti 100 mg kapselissa
Muut nimet:
  • Modafinil Orion
Kokeellinen: Ketamiini 0,31 / lumelääke
Ketamiini (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + lumelääke modafiniilille
Lääke: Plasebo modafiniilille
Plasebokapseli modafiniilikapselille
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Ketamiini 0,31
Ketamiini (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin aiheuttamat kognitiiviset puutteet
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen
Ketamiinin aiheuttamia kognitiivisia puutteita mitataan kosketusnäytön kognitiivisen testiakun avulla
15-60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modafiniilin vaikutus ketamiinin aiheuttamiin kognitiivisiin puutteisiin
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen
Modafiniilin vaikutus ketamiinin aiheuttamiin kognitiivisiin puutteisiin mitataan kosketusnäytön kognitiivisen testiakun avulla.
15-60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 14 ja 60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen
Ketamiinin plasmatasojen arviointi
14 ja 60 minuuttia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen
Aivoista peräisin olevat neurotrofisen tekijän seerumitasot
Aikaikkuna: 14 ja 60 minuuttia plasebo-infuusion ketamiinin aloittamisen jälkeen
Aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden seerumitasojen arviointi
14 ja 60 minuuttia plasebo-infuusion ketamiinin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Eastern Finland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ketamiinille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa