Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin munuamyrkyllisyyden ja glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) validointi

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

TDF:hen liittyvän munuaistoksisuuden ilmaantuvuus ja ennustaja ja TDF:n farmakokinetiikka HIV-1-tartunnan saaneilla thai-potilailla: HIV-NAT 006:n pitkäaikaisen kohortin alatutkimus

Arvioida ja validoida yhtälö eGFR HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja tartunnan saamattomilla thai-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisen hoidon (ART) aiheuttaman kuolleisuuden ja AIDSin etenemisen riskin pienentyessä merkittävästi, pitkäaikaisen HIV-infektion ja hoidon komplikaatiot, mukaan lukien munuaissairaudet, ovat tulleet yhä tärkeämmiksi. Ikääntyminen, samanaikaiset aineenvaihduntataudit ja mahdollisesti nefrotoksisen ART:n käyttö lisäävät munuaissairauden riskiä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. WHO suosittelee TDF:ää ensimmäisen linjan ARV-hoitona. Tiedot TDF:ään liittyvistä munuaistoksisuudesta Aasian väestössä ovat rajalliset.

Tämän kohortin osalta aiomme tarkastella näitä aiheita:

  1. proksimaalinen tubulushäiriö TDF:n ja ei-TDF-käyttäjien välillä
  2. TDF:hen liittyvän munuaistoksisuuden ilmaantuvuus ja ennustaja
  3. TDF:n plasmapitoisuudet
  4. TDF:n farmakokinetiikka, kun sitä käytetään tehostetun DRV:n, tehostetun ATV:n ja tehostetun LPV:n kanssa thaimaalaisessa väestössä
  5. Luun tiheys ja D-vitamiini potilailla, joilla on hypofosfatemia ja ilman sitä.
  6. TDF:n farmakogenomia thaimaalaisessa väestössä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-NAT 006 osallistujat (TDF + ei TDF) ja ARV-naiivi väestö

TDF-ryhmässä, TDF:llä > 3 kuukautta HIV/HBV-yhteisinfektion saaneet potilaat flunssasta (maksasairaus ja HIV/HBV-yhteisinfektio HAART-aikakaudella) ja TDF-seurantatutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 vuotta vanha.
  2. HIV RNA < 50 kopiota/ml (vain ART:ta kokeneelle ryhmälle).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tc-99m DTPA-allergia,
  2. aliravitsemus (BMI <18m2),
  3. amputaatio,
  4. sängyssä,
  5. käytät parhaillaan kotrimoksatsolia tai simetidiiniä,
  6. akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen viimeisen 3 kuukauden aikana,
  7. seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai
  8. raskaana/imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
ARV-kokemus (TDF-pohjainen HAART)
Muut: Tc99mDTPA munuaispuhdistuma

Tc99mDTPA:n munuaispuhdistuma vain 200 potilaalle

  1. Plasma ja virtsa 24 h: kreatiniini, glukoosi, kreatiniinipuhdistuma, fosfatemia, virtsahappo, HCO3, proteiini, mikroalbuminuria, ß2-mikroglobulinuria
  2. seerumin kreatiniini ennen TDF:ää ja sen aikana
  3. TDF-plasmatasot (vain TDF:n käyttö) käyttäen validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -massamenetelmää ja tallennettua PBMC:tä solunsisäisiä TDF-tasoja varten
  4. varastoidut näytteet (PBMC) kuljettajageenin eli orgaanisen hapon kuljettajan (OAT) farmakogenomiseen tutkimukseen
  5. seerumi kystaniini C:lle (säilytetty näyte ennen ARV:n ottamista ja tällä hetkellä)
  6. intensiivinen 24 tunnin TDF:n farmakokineettinen tutkimus 20 potilaalla
2
ARV-kokemus (ei TDF-pohjainen ART)
Muut: Tc99mDTPA munuaispuhdistuma

Tc99mDTPA:n munuaispuhdistuma vain 200 potilaalle

  1. Plasma ja virtsa 24 h: kreatiniini, glukoosi, kreatiniinipuhdistuma, fosfatemia, virtsahappo, HCO3, proteiini, mikroalbuminuria, ß2-mikroglobulinuria
  2. seerumin kreatiniini ennen TDF:ää ja sen aikana
  3. TDF-plasmatasot (vain TDF:n käyttö) käyttäen validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -massamenetelmää ja tallennettua PBMC:tä solunsisäisiä TDF-tasoja varten
  4. varastoidut näytteet (PBMC) kuljettajageenin eli orgaanisen hapon kuljettajan (OAT) farmakogenomiseen tutkimukseen
  5. seerumi kystaniini C:lle (säilytetty näyte ennen ARV:n ottamista ja tällä hetkellä)
  6. intensiivinen 24 tunnin TDF:n farmakokineettinen tutkimus 20 potilaalla
3
ARV Naiivi
Muut: Tc99mDTPA munuaispuhdistuma

Tc99mDTPA:n munuaispuhdistuma vain 200 potilaalle

  1. Plasma ja virtsa 24 h: kreatiniini, glukoosi, kreatiniinipuhdistuma, fosfatemia, virtsahappo, HCO3, proteiini, mikroalbuminuria, ß2-mikroglobulinuria
  2. seerumin kreatiniini ennen TDF:ää ja sen aikana
  3. TDF-plasmatasot (vain TDF:n käyttö) käyttäen validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -massamenetelmää ja tallennettua PBMC:tä solunsisäisiä TDF-tasoja varten
  4. varastoidut näytteet (PBMC) kuljettajageenin eli orgaanisen hapon kuljettajan (OAT) farmakogenomiseen tutkimukseen
  5. seerumi kystaniini C:lle (säilytetty näyte ennen ARV:n ottamista ja tällä hetkellä)
  6. intensiivinen 24 tunnin TDF:n farmakokineettinen tutkimus 20 potilaalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
validoidakseen eGFR Thai -yhtälön HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin plasman radioaktiivisuuden arvioimiseksi 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia 99mTc-DTPA-injektion jälkeen.
Diagnostisen tarkkuuden testi
Verinäytteet otettiin plasman radioaktiivisuuden arvioimiseksi 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia 99mTc-DTPA-injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Päätutkija: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa