Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация тенофовира на почечную токсичность и скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

8 августа 2019 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Заболеваемость и предикторы нефротоксичности, связанной с тенофовиром, и фармакокинетика тенофовира у ВИЧ-1-инфицированных тайских пациентов: дополнительное исследование долгосрочной когорты ВИЧ-NAT 006

Оценить и подтвердить формулу рСКФ у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных пациентов из Таиланда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря значительному снижению смертности и риска развития СПИДа благодаря антиретровирусной терапии (АРТ) все большее значение приобретают осложнения давней ВИЧ-инфекции и лечения, включая почечную недостаточность. Старение, сопутствующие метаболические заболевания и использование потенциально нефротоксичных АРТ приводят к более высокому риску заболевания почек у ВИЧ-инфицированных. ВОЗ рекомендует TDF в качестве схемы АРВ-терапии первого ряда. Данные о почечной токсичности, связанной с тенофовиром, у азиатского населения ограничены.

Для этой когорты мы планируем рассмотреть следующие темы:

  1. дисфункция проксимальных канальцев между пользователями TDF и не принимающими TDF
  2. Частота и предиктор почечной токсичности, связанной с тенофовиром
  3. Концентрация TDF в плазме
  4. Фармакокинетика TDF при использовании с усиленным DRV, усиленным ATV и усиленным LPV у населения Таиланда
  5. Плотность костей и витамин D у пациентов с гипофосфатемией и без нее.
  6. Фармакогеномика TDF у населения Таиланда

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники ВИЧ-NAT 006 (тенофовир + не тенофовир) и население, не получавшее АРВ-препаратов

Для группы тенофовира, получающих тенофовир > 3 месяцев, пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГВ, перенесшие ХОБЛ (заболевание печени и коинфекция ВИЧ/ВГВ в эпоху ВААРТ) и исследование по наблюдению за тенофовиром

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет.
  2. РНК ВИЧ < 50 копий/мл (только для группы, ранее получавшей АРТ).

Критерий исключения:

  1. история аллергии Tc-99m DTPA,
  2. недоедание (ИМТ <18 м2),
  3. ампутация,
  4. прикован к постели,
  5. в настоящее время принимает котримоксазол или циметидин,
  6. острое ухудшение функции почек в течение последних 3 мес,
  7. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, или
  8. беременная/кормящая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Опыт применения АРВ (ВААРТ на основе TDF)
Другой: Почечный клиренс Tc99mDTPA

Почечный клиренс Tc99mDTPA только у 200 пациентов

  1. Плазма и моча за 24 часа на креатинин, глюкозу, клиренс креатинина, фосфатемию, мочевую кислоту, HCO3, белок, микроальбуминурию, ß2-микроглобулинурию
  2. креатинин сыворотки до и во время TDF
  3. Уровни TDF в плазме (используется только TDF) с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) - масс и сохраненных PBMC для внутриклеточных уровней TDF
  4. хранимые образцы (PBMC) для фармакогеномного исследования гена транспортера, т.е. переносчика органических кислот (OAT)
  5. сыворотка на цистанин С (сохраненная проба до приема АРВ и в настоящее время)
  6. интенсивное 24-часовое фармакокинетическое исследование TDF у 20 пациентов
2
Опыт применения АРВ (АРТ без тенофовира)
Другой: Почечный клиренс Tc99mDTPA

Почечный клиренс Tc99mDTPA только у 200 пациентов

  1. Плазма и моча за 24 часа на креатинин, глюкозу, клиренс креатинина, фосфатемию, мочевую кислоту, HCO3, белок, микроальбуминурию, ß2-микроглобулинурию
  2. креатинин сыворотки до и во время TDF
  3. Уровни TDF в плазме (используется только TDF) с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) - масс и сохраненных PBMC для внутриклеточных уровней TDF
  4. хранимые образцы (PBMC) для фармакогеномного исследования гена транспортера, т.е. переносчика органических кислот (OAT)
  5. сыворотка на цистанин С (сохраненная проба до приема АРВ и в настоящее время)
  6. интенсивное 24-часовое фармакокинетическое исследование TDF у 20 пациентов
3
АРВ наивный
Другой: Почечный клиренс Tc99mDTPA

Почечный клиренс Tc99mDTPA только у 200 пациентов

  1. Плазма и моча за 24 часа на креатинин, глюкозу, клиренс креатинина, фосфатемию, мочевую кислоту, HCO3, белок, микроальбуминурию, ß2-микроглобулинурию
  2. креатинин сыворотки до и во время TDF
  3. Уровни TDF в плазме (используется только TDF) с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) - масс и сохраненных PBMC для внутриклеточных уровней TDF
  4. хранимые образцы (PBMC) для фармакогеномного исследования гена транспортера, т.е. переносчика органических кислот (OAT)
  5. сыворотка на цистанин С (сохраненная проба до приема АРВ и в настоящее время)
  6. интенсивное 24-часовое фармакокинетическое исследование TDF у 20 пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для проверки таиландской формулы рСКФ у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: Образцы крови брали для оценки радиоактивности плазмы через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после инъекции 99mTc-DTPA.
Проверка диагностической точности
Образцы крови брали для оценки радиоактивности плазмы через 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после инъекции 99mTc-DTPA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Соавторы

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Главный следователь: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-NAT 114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться