Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir renal toxicitet och glomerulär filtrationshastighet (GFR) Validering

8 augusti 2019 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Incidens och prediktor för TDF-associerad nefrotoxicitet och farmakokinetik för TDF hos HIV-1-infekterade thailändska patienter: En delstudie av HIV-NAT 006 Long Term Cohort

Att bedöma och validera ekvationen eGFR hos HIV-infekterade försökspersoner och -oinfekterade thailändska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med betydande minskningar av dödlighet och risk för progression till AIDS med antiretroviral terapi (ART), har komplikationer av långvarig HIV-infektion och behandling, inklusive njursjukdom, blivit allt viktigare. Åldrande, samtidiga metabola sjukdomar och användning av potentiellt nefrotoxisk ART leder till högre risk för njursjukdom hos HIV-infekterade personer. WHO uppmuntrar TDF som första linjens ARV-kur. Data om TDF-relaterad njurtoxicitet i den asiatiska befolkningen är begränsad.

För denna kohort planerar vi att titta på dessa ämnen:

  1. proximal tubulär dysfunktion mellan TDF och icke-TDF-användare
  2. förekomst och prediktor för TDF-relaterad njurtoxicitet
  3. TDF-plasmakoncentrationer
  4. Farmakokinetik för TDF när den används med boostad DRV, boostad ATV och boostad LPV i thailändsk befolkning
  5. Bendensitet och D-vitamin hos patienter med och utan hypofosfatemi.
  6. Farmakogenomisk för TDF i thailändsk befolkning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-NAT 006-deltagare (TDF +icke TDF) och ARV-naiv population

För TDF-gruppen, på TDF > 3 månader HIV/HBV-saminfekterade patienter från COLD (leversjukdom och HIV/HBV-saminfektion i HAART-tiden) och TDF-övervakningsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammal.
  2. HIV RNA < 50 kopior/ml (endast för ART-erfarna grupp).

Exklusions kriterier:

  1. en historia av Tc-99m DTPA-allergi,
  2. undernäring (BMI <18m2),
  3. amputation,
  4. sängliggande,
  5. tar för närvarande cotrimoxazol eller cimetidin,
  6. akut försämring av njurfunktionen under de senaste 3 månaderna,
  7. serumkreatinin > 1,5 mg/dl, eller
  8. gravid/ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
ARV-erfarenhet (TDF-baserad HAART)
Övrig: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance endast för 200 patienter

  1. Plasma och urin 24 timmar för kreatinin, glukos, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyra, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2-mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin före och under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (endast TDF-användning) med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-massmetod och lagrad PBMC för intracellulära TDF-nivåer
  4. lagrade prover (PBMC) för farmakogenomisk studie av transportörgenen, dvs Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum för cystanin C (lagrat prov innan du tog ARV och nutid)
  6. intensiv 24 timmars farmakokinetisk studie av TDF på 20 patienter
2
ARV-erfarenhet (icke TDF-baserad ART)
Övrig: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance endast för 200 patienter

  1. Plasma och urin 24 timmar för kreatinin, glukos, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyra, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2-mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin före och under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (endast TDF-användning) med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-massmetod och lagrad PBMC för intracellulära TDF-nivåer
  4. lagrade prover (PBMC) för farmakogenomisk studie av transportörgenen, dvs Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum för cystanin C (lagrat prov innan du tog ARV och nutid)
  6. intensiv 24 timmars farmakokinetisk studie av TDF på 20 patienter
3
ARV naiv
Övrig: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance endast för 200 patienter

  1. Plasma och urin 24 timmar för kreatinin, glukos, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyra, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2-mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin före och under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (endast TDF-användning) med en validerad högpresterande vätskekromatografi (HPLC)-massmetod och lagrad PBMC för intracellulära TDF-nivåer
  4. lagrade prover (PBMC) för farmakogenomisk studie av transportörgenen, dvs Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum för cystanin C (lagrat prov innan du tog ARV och nutid)
  6. intensiv 24 timmars farmakokinetisk studie av TDF på 20 patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att validera eGFR thailändsk ekvation hos HIV-infekterade vuxna
Tidsram: Blodprover togs för att bedöma plasmaradioaktivitet vid 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter 99mTc-DTPA-injektion
Test av diagnostisk noggrannhet
Blodprover togs för att bedöma plasmaradioaktivitet vid 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter 99mTc-DTPA-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Huvudutredare: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-NAT 114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera